Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.03.2023 №35-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

1.1. На підставі факту реалізації в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу, серії 060421, з маркуванням російською мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– МУКОСАТ®, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100мг/мл, 10 ампул по 2мл, всіх серій, виробництва “ООО “Эллара”, Владимирская обл., г. Покров”.

/Розпорядження Держлікслужби №2195-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106028/21 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 07.03.2023 №431) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20мг/мл, по 5мл в ампулах №10, серії 106028/21, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4076/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2198-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №5-01.1/02-30/05.23-23 від 06.01.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106010/21 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 07.03.2023 №430) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20мг/мл, по 5мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, серії 106010/21, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4076/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2201-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №175-01.1/02-30/05.23-22 від 30.09.2022 (позиція) – відкликається.

УВАГА!

1. У зв’язку з надходженням інформації від Комунального некомерційного підприємства «Козельщинська центральна лікарня» Козельщинської селищної ради від 10.03.2023 №013-10/698, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 07.03.2023 №2059-001.1/002.0/17-23 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №34-01.1/02-30/05.23-23 від 10.03.2023) про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50мкг/мл, по 10мл 50 ампул, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща, щодо номеру серії, а саме: замість серії “0480222” слід читати “9020621”.

/Доповнення до Розпорядження Держлікслужби №2192-001.1/002.0/17-23 від 10.03.2023/.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.03.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02