Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.11.2023 №134-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Fresenius Propoven 2%, емульсія для ін’єкцій, серії 16QK2418, виробництва Fresenius Kabi, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №10909-001.1/002.0/17-23 від 17.11.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2. У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу та закінченням терміну придатності – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– 5-ФТОРУРАЦИЛ “ЕБЕВЕ”, концентрат для розчину для інфузій, 50мг/мл; по 10мл (500мг), у флаконі; по 1 флакону в коробці, серії LS6652, виробництва ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія.

/Розпорядження Держлікслужби №10909-001.1/002.0/17-23 від 17.11.2023/.

1.3. На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості серії 153556 лікарського засобу методами контролю якості за показниками: “Кількісне визначення – ВЕРХ – левоментол, що міститься в олії м’яти перцевої”, “Кількісне визначення – ВЕРХ – Левоментол”, “Зовнішній вигляд” (термінове повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 15.11.2023 №11/02-04-11/23) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НЕО-АНГІН^® ВИШНЯ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, всіх серій, виробництва Дивафарма ГмбХ, Німеччина.

/Розпорядження Держлікслужби №11040-001.1/002.0/17-23 від 21.11.2023/.

1.4. На підставі надходження термінових повідомлень від 25.10.2023 №252-01.1/02/06.21-23, №253-01.1/02/06.21-23, №254-01.1/02/06.21-23, №255-01.1/02/06.21-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та на підставі встановлення факту невідповідності серій PAH23006, PAH23007, PAH23008, PAH23009 лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/15752/01/02 препарату за показником “Ідентифікація – УФ-спектрофотометрія” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АМЛОДИПІН ЄВРО, таблетки, по 10мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 3 стрипа у коробці з пакувального картону, всіх серій, виробництва Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”), Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №11144-001.1/002.0/17-23 від 23.11.2023/.

1.5. На підставі надходження термінових повідомлень від 20.11.2023 №735-01.3/07/06.10-23, №736-01.3/07/06.10-23, №737-01.3/07/06.10-23, №738-01.3/07/06.10-23, №739-01.3/07/06.10-23, №740-01.3/07/06.10-23, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ та на підставі встановлення факту невідповідності серій ECD23005В1, ECD23006B1, ECD23007B1, ECD23002B1, ECD23003B1, ECD23004B1 лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/2068/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення. Хлорфеніраміну малеат” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КОМБІГРИП ДЕКСА^®, таблетки; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону, всіх серій, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №11146-001.1/002.0/17-23 від 23.11.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 01.12.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ставицька Наталія 66-01-07