Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.11.2023 №131-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі листів: від 30.10.2023 №06/3/2-554-21, від 26.10.2023 №06/3/2-554-21 прокурора другого відділу управління захисту інвестицій та запровадження спеціалізації прокурорів Департаменту кримінальної політики та захисту інвестицій Офісу генерального прокурора, щодо нижчевказаних ввезених з порушенням та фальсифікованих лікарських засобів – забороняється реалізація, зберігання та застосування ввезених з порушенням та фальсифікованих лікарських засобів:

– Kadcyla 100mg, 160mg, серія В2804В06.

– Altuzan (Алтузан), 400mg/16ml, серій В9301Н01, В9300Н02, В9300Н04.

/Розпорядження Держлікслужби №10691-001.1/002.0/17-23 від 14.11.2023/.

1.2. На підставі листа від 06.11.2023 №647 ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України серії В7378В01 фальсифікованого лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Avastin^®, 400mg/16mL, серії В7378В01, яка містить відмінності у пакувальному матеріалі (вторинне пакування не відповідає оригінальній упаковці Avastin Roche), з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №10687-001.1/002.0/17-23 від 14.11.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі листа від 26.10.2023 №640 ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів виробництва “Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД”, з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованих лікарських засобів, виробництва “Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД”, з маркуванням іноземною мовою:

– Tamiflu, серія F0216B08, виготовлена для ринку Польщі;

– Tarceva, серія В4428В01, виготовлена для ринку Туреччини;

– Avastin, серії В0347Н11, Н0335Н04, Н0347Н07, В0288Н02, В7275Н01, В7275Н02, Н0290Н01, Н0282Н01, виготовлені для ринку Туреччини;

– MabThera, серії N7689B02, N7689B05 , N7652B02, виготовлені для ринку Туреччини;

– Herceptin, серія B1113B05, виготовлена для ринку Казахстану; серії В1109В33, N7377В01, виготовлені для ринку Туреччини;

– Actemra, серія В003В08, виготовлена для ринку Туреччини;

– Tecentriq, номер серії невідомий, виготовлена для ринку Туреччини.

/Розпорядження Держлікслужби №10692-001.1/002.0/17-23 від 14.11.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 241121 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/13801/01/01 від 07.11.2023 №2/1200, 2/1201; від 25.10.2023 №2/1154, 2/1155 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл; по 5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10701-001.1/002.0/17-23 від 14.11.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №103-01.1/02-30/05.23-23 від 01.09.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.11.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ставицька Наталія 66-01-07