Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.03.2024 №46-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.02.2024 №2 та негативного висновку про якість лікарського засобу від 28.02.2024 №189/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/18426/01/01) є неякісним в результаті порушення умов зберігання при транспортуванні – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОТЕП, краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці, серії 388761, виробництва Бауш енд Ломб Інкорпорейтед, Сполучені Штати Америки.

/Розпорядження Держлікслужби №2398-001.1/002.0/17-24 від 11.03.2024/.

1.2. На підставі надходження термінового оповіщення про порушення якості №NPRA/SVA/P/22/2024-01 від Національного агентства з регулювання фармацевтичної діяльності, Міністерства охорони здоров’я Малайзії (NPRA) щодо добровільного відкликання з ринку на рівні споживача, у зв’язку з потенційною наявністю Burkholderia cepacia complex в ураженій серії TZ2389, лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МС140, спрей назальний, суспензія, 50мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (Apo-mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 50mcg/metered spray (спрей), суспензія для назального застосування, 140 розпилень у пляшці 20 мл з пульвелізатором, серії TZ2389, виробництва Apotex Inc. – Richmond Hill Site, Canada) (реєстраційне посвідчення №UA/14952/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2556-001.1/002.0/17-24 від 13.03.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового оповіщення про порушення якості №НSA-2024-0002 від Health Sciences Authority, Singapure щодо відкликання партії через можливу присутність Burkholderia cepacia complex лікарського засобу серії ТХ5343 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МС140, спрей назальний, суспензія, 50мкг/дозу; по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, серії ТХ5343, виробництва Апотекс Інк., Канада (APO-MOMETASONE AQUUEOUS NASAL SPRAY 50MCG/METERED SPRAY) (реєстраційне посвідчення №UA/14952/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2594-001.1/002.0/17-24 від 14.03.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.03.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 66-01-07