Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.01.2020 року № 18-01/02-34/05.23-20

Опубліковано 17.01.2020 о 12:03

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

“17”     01      2020р. №18-01/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

  1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

 

1.1. На підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

АФЛУБІН®, краплі оральні по 20мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:

з/п

Показник

Оригінальний зразок серії 1647033А

Фальсифікований зразок серії 1647033А

1.

Інструкція для медичного застосування

– затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 23.02.2012 № 127;

– зміст інструкції розташований в одну колонку;

– шрифт чіткий типографський.

– затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 21.02.2017 №169;

– зміст інструкції розташований

у дві колонки;

– шрифт частково розмитий.

2.

Первинна упаковка (флакон)

– маркування на дні флакону “48”;

– висота дозатора 30,7 мм;

– висота кришки флакона 16,5 мм.

– маркування на дні флакону “42”;

– висота дозатора 18 мм;

– висота кришки флакона 14,5 мм.

3.

Вторинна упаковка

– картон білого кольору;

– на нижньому боковому клапані нанесено “17.”

– картон має жовтуватий відтінок;

– на нижньому боковому клапані нанесено “2.”

     /Розпорядження  Держлікслужби №155-001.1/002.0/17-20 від 11.01.2020/.

 

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

 

 

 

  1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

2.1. На підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 12.11.2019 №8395-001.3/002.0/17-19 забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500мг/125мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, всіх серій, виробництва “СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс”, Велика Британія.

     /Розпорядження  Держлікслужби №154-001.1/002.0/17-20 від 11.01.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

 

2.2. На підставі встановлення ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна, факту невідповідності серії 193051151 лікарського засобу за показником “Механічні включення”, та враховуючи лист АТ “Лекхім”, Україна, від 14.01.2020 №01/007 забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, серії 193051151, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка.

     /Розпорядження  Держлікслужби №281-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

 

 

  1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

 

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 106009/19 лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі у пачці, серії 106009/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №196-001.1/002.0/17-20 від 13.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 220619 лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл, по 2,5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 220619, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №198-001.1/002.0/17-20 від 13.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.3.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 140319 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл по 5мл у флаконах, серії 140319, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №284-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.4.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 18000241 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ “Фармак” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №286-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція), №610/02-34 від 24.12.2019 (увага) – відкликаються.

 

3.5.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 19000015 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 1% по 20мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №288-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.6.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 106007/19 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №306-001.1/002.0/17-20 від 16.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція), №610/02-34 від 24.12.2019 (увага) – відкликаються.

 

3.7.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії US170419 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20мг/мл по 2мл в ампулах №10, серії US170419, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №288-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №509/02-34 від 04.11.2019 (позиція) – відкликається.

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.01.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

Начальник                                                                                      Ігор МІЛІНЧУК

 

 

 

 

 

 

Лук’янчук Валентина 72-32-02

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11.01.2020 року № 12-01/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.01.2020 року № 30-01/02-34/05.23-20