Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 27.02.2020 №106-01/02-34/05.23-20

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ “НІР”, Україна, від 25.02.2020 №03/02) лікарського засобу –забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2мг/мл по 2мл в ампулі;
по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника
ТОВ “НІР”, Україна, що має ознаки фальсифікації:

– “Ідентифікація – Білково-пептидні компоненти” (не відповідає);

– “Ідентифікація – Пептиди” (не відповідає);

– “Ідентифікація – Сульфати” (не відповідає);

– “рН” (занижений);

– “Сухий залишок” (занижений);

– Інструкція для медичного застосування (далі – інструкція):

• у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ №83 зазначається як “17.01.18” (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як “17.01.2018“);
• в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування препарату” (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування лікарського засобу“);
• у розділі “Склад” зазначено “отриманих із мозку ембріонів”
  (в інструкції оригінального зразка у розділі “Склад” зазначено “отриманих з мозку ембріонів”);
• розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у після розділу “Фармакотерапевтична група” в першій половині інструкції);
• місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “02160, м. Київ” (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “Україна, 02160,
  м. Київ“);

         – “Упаковка”:

• у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);

– “Маркування первинної упаковки” (ампули):

• основний колір етикетки – темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки – зелений, світлий);

– “Маркування вторинної упаковки”:

• упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку – основний колір упаковки білий);
• у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);
• на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку – верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);
• на задній частині упаковки нанесено напис “із мозку ембріонів”
  (в оригінальному зразку нанесено напис “з мозку ембріонів”);
  • на задній частині упаковки додатково нанесені написи “Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” (в оригінальному зразку написи “Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” відсутні);

в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “02160, Україна, …” (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “Україна, 02160, …“).

     /Розпорядження  Держлікслужби №1496-001.1/002.0/17-20 від 26.02.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою:

     /Розпорядження  Держлікслужби №1448-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.

2.2. У зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на ринку України серії 287155 лікарського засобу з маркуванням іноземними мовами (російською та англійською), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25мг, всіх серій, виробництва ЮСБ Фарма С.А., Бельгія, з маркуванням іноземними мовами.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1411-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії СЕ 59/2-1 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕКОТОН®, розчин для інфузій, по 400мл у пляшках скляних,
серії СЕ 59/2-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1395-001.1/002.0/17-20 від 24.02.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

4. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

4.1. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів:

/Розпорядження  Держлікслужби №1449-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.

4.2. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою: