Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 27.02.2020 №106-01/02-34/05.23-20

Опубліковано 06.03.2020 о 12:23

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

“27”     02     2020р. №106-01/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

  1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

 

1.1. На підставі підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ “НІР”, Україна, від 25.02.2020 №03/02) лікарського засобу забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2мг/мл по 2мл в ампулі;
по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника
ТОВ “НІР”, Україна
, що має ознаки фальсифікації:

“Ідентифікація – Білково-пептидні компоненти” (не відповідає);

“Ідентифікація – Пептиди” (не відповідає);

“Ідентифікація – Сульфати” (не відповідає);

“рН” (занижений);

“Сухий залишок” (занижений);

Інструкція для медичного застосування (далі – інструкція):

  • у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ №83 зазначається як “17.01.18” (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як “17.01.2018“);
  • в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування препарату” (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано “для медичного застосування лікарського засобу“);
  • у розділі “Склад” зазначено “отриманих із мозку ембріонів”
    (в інструкції оригінального зразка у розділі “Склад” зазначено “отриманих з мозку ембріонів”);
  • розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ “Фармакологічні властивості” розміщений у після розділу “Фармакотерапевтична група” в першій половині інструкції);
  • місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “02160, м. Київ” (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку “Україна, 02160,
    м. Київ
    “);

         – “Упаковка”:

  • у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);

– “Маркування первинної упаковки” (ампули):

  • основний колір етикетки – темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки – зелений, світлий);

– “Маркування вторинної упаковки”:

  • упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку – основний колір упаковки білий);
  • у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);
  • на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку – верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);
  • на задній частині упаковки нанесено напис “із мозку ембріонів”
    (в оригінальному зразку нанесено напис “з мозку ембріонів”);

    • на задній частині упаковки додатково нанесені написи “Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” (в оригінальному зразку написи “Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний” відсутні);

в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “02160, Україна, …” (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: “Україна, 02160, …“).

     /Розпорядження  Держлікслужби №1496-001.1/002.0/17-20 від 26.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

 

 

  1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

2.1. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах по 6мг №5

ООО “НПО Петровакс Фарм”

Российская Федерация

ЛОНГИДАЗА®

лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах 3000 МЕ №5

ООО “НПО Петровакс Фарм”

Российская Федерация

SOMAZINA

100mg/ml solucion oral 30ml

Ferrer Internacional S.A.

Spain

NIVALIN

2,5mg/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek po 1ml

Sopharma AD

     /Розпорядження  Держлікслужби №1448-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.

 

2.2. У зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на ринку України серії 287155 лікарського засобу з маркуванням іноземними мовами (російською та англійською), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25мг, всіх серій, виробництва ЮСБ Фарма С.А., Бельгія, з маркуванням іноземними мовами.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1411-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

 

 

  1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

3.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії СЕ 59/2-1 лікарського засобу тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

ГЕКОТОН®, розчин для інфузій, по 400мл у пляшках скляних,
серії СЕ 59/2-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1395-001.1/002.0/17-20 від 24.02.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

 

 

  1. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

 

4.1. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

DEPAKINE CHRONOSPHERE

100 granulki o przedluzonym uwalnianiu,
30 saszetek

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Warszawa

DEPAKINE CHRONOSPHERE

250 granulki o przedluzonym uwalnianiu,

30 saszetek

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Warszawa

DEPAKINE®

288,2mg/5 ml, syrop 150ml

Sanofi-Aventis

France

ENCEPHABOL

80,5mg/5ml suspensie orala 200ml

Merck KGaA

Germany

EYE Q. PLYN

suplement diety
200ml

Soho Flordis UK Limited

NICETILE

500mg, polvere per soluzione orale

20 bustine

Alfasigma S.p.A.

Italy

SOMAZINA

1000mg solucion oral 10 sobres

Ferrer Internacional S.A.

Espana

ИММУНОМАКС

лиофилизат для приготовления раствора внутримышечно во флаконах 200 ед №3

ООО “ИММАФАРМА”

Российская Федерация

НООПЕПТ®

таблетки 10мг

ОАО “Фармстандарт-Лексредства”

Россия

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

таблетки 12мг №10

ООО “НПО Петровакс Фарм”

Российская Федерация

ТАКТИВИН®

раствор для подкожного введения, 0,1мг/мл в ампулах по 1мл №5

АО “Биомед” им. И.И. Мечникова

Российская Федерация

ЭНЦЕФАБОЛ®

суспензия для приема внутрь 80,5мг/5мл 200мл

“Мерк КГаА”

Германия

/Розпорядження  Держлікслужби №1449-001.1/002.0/17-20 від 25.02.2020/.

 

4.2. На підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо виявлення Головним управлінням ДФС у м. Києві зазначених нижче лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Betaserc®

tabletki 24mg

Mylan Laboratories SAS, Francja

CAVINTON®

koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Gedeon Richter Plc., Budapest

Depakine® chrono 500

tabletek

Sanofi-Aventis Sp.z o.o.,, Warszawa

Enap®-H

tabletki 10mg/25mg

KRKA d.d. Novo Mesto, Slovenia

Essentiale® Forte

300mg kapsulki

Sanofi-Aventis Sp.z o.o., Warszawa

FINLEPSIN® 200 RETARD

tabletek

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawa

Gamalate B6

60 grageas vía oral

Ferrer internacional S.A., España

Gliatilin®

400 mg capsule

ITALFARMACO S.p.A., MILANO

Keppra®

tabletki powlekane 500mg

UCB PHARMA SA, BELGIUM

Normeg®

tabletki powlekane 250mg

Zentiva k.s, Republika Czeska

Nurofen® dla dzieci Forte

40mg/ml, 100ml

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Germany

Sermion®

tabletki powlekane 30mg

Pfizer Europe MA EEIG, BELGIUM

Tamiflu®

75mg 10 kapsulek

Roche Registration Limited, Wielka Brytania

Ursofalk®

250mg kapsułki

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Ursofalk®

250mg/5ml

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

VERMOX

tabletki 100mg

Gedeon Richter Plc., Budapest

Verospiron®

kapsułki twarde 50mg

Gedeon Richter Plc., Budapest

VOLTAREN®

roztwór do infuzji 5 ampulek po 3ml

Novartis Poland Sp. z o.o., Warszawa

ZENTEL®

400mg

Laboratoire GlaxoSmithKline, France

/Розпорядження  Держлікслужби №1539-001.1/002.0/17-20 від 27.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

 

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.03.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

          Начальник                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лук’янчук Валентина 72-32-02

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 21.02.2020 №98-01/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 28.02.2020 №107-01/02-34/05.23-20