Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.12.2021 №267-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу, з маркуванням російською мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КСЕНИКАЛ® орлистат по 120мг, капсулы №84, всіх серій, виробництва «Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия, Дельфарм Милано С.р.л., Италия», з маркуванням іноземними мовами.

/Розпорядження Держлікслужби №10824-001.3/002.0/17-21 від 16.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі інформації компетентного органу Уряду Верхньої Баварії щодо виявлення порушень під час здійснення технологічного процесу лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ “ЕБЕВЕ”, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10мл (100мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, серії LD0309, виробництва Салютас Фарма Гмб, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/1638/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10761-001.1/002.0/17-21 від 15.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 211738051 лікарського засобу, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій по 1250мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці, серії 211738051, виробництва “Б.Браун Мельзунген АГ”, Німеччина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10823-001.1/002.0/17-21 від 16.12.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №502/02-34 від 01.11.2019 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.12.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                               Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02