Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 29.04.2022 №87-01.1/02-34/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі повідомлення представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 18.04.2022 №9480, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу, у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АККУПРО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, всіх серій, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/1570/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №2302-001.1/002.0/17-22 від 27.04.2022/.

1.2. На підставі повідомлення представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 18.04.2022 №9480, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу, у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АККУПРО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, всіх серій, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/1570/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №2303-001.1/002.0/17-22 від 27.04.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження інформації щодо продажу незареєстрованого лікарського засобу та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Acenocumarol WZF, 4mg, 60 tabletek, всіх серій, виробництва “Polfa S.A., Warszawa”.

Дане розпорядження не поширюється на серії даного лікарського засобу, які надійшли в якості гуманітарної допомоги з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я.

/Розпорядження Держлікслужби №2313-001.1/002.0/17-22 від 27.04.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарського засобу, наведеного в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 06.05.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02