Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 12.08.2022 №146-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НОРМОДИПІН, таблетки по 10мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина з маркуванням іноземною мовою «NORMODIPINE^®, tabletki, 10mg, всіх серій, виробництва Gedeon Richter, Hungary», які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №4852-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

1.2. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МІКАРДИСПЛЮС®, таблетки, 80мг/12,5мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, з маркуванням іноземною мовою «Micardis^®Plus, Tabletas, 80mg/12,5mg, всіх серій, виробництва Boehringer Ingelheim, Germany», які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №4853-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

1.3. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПЕНТАСА, гранули пролонгованої дії по 1г, виробництва Феррінг ГмбХ, Німеччина з маркуванням іноземною мовою «PENTASA^®, granules en sachet, 1g, всіх серій, виробництва Ferring, Germany», які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №4856-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження інформації щодо реалізації незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Molsidomina WZF, tabletki, 2mg, всіх серій, виробництва Polfa Warszawa S.A., Poland.

/Розпорядження Держлікслужби №4858-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

2.2. На підставі надходження інформації щодо реалізації незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Telfexo^®, tabletki powlekane, 180mg, всіх серій, виробництва Polfarma, Poland.

/Розпорядження Держлікслужби №4855-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

2.3. На підставі надходження інформації щодо реалізації незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– DANAZOL, tabletki, 200mg, всіх серій, виробництва Polfarmex, Poland.

/Розпорядження Держлікслужби №4857-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

2.4. На підставі надходження інформації щодо реалізації незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Milurit^®, tabletki, 100mg, всіх серій, виробництва Proterapia, Poland.

/Розпорядження Держлікслужби №4859-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

2.5. На підставі надходження інформації щодо реалізації незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Micardis^®, Tabletas, 40mg, всіх серій, виробництва Boehringer Ingelheim, Germany.

/Розпорядження Держлікслужби №4860-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

2.6. На підставі надходження інформації щодо реалізації незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– LACIPIL^TM, tablets, 4mg, всіх серій, виробництва GlaxoSmithKline, Ireland.

/Розпорядження Держлікслужби №4862-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АЕ140821 лікарського засобу  за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 500мг/мл, по 2мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, серії АЕ140821, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4867-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №121-01.1/02-30/05.23-22 від 05.07.2022 (позиція) – відкликається.

3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії CU20121 лікарського засобу, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл; по 1мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії CU20121, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4873-001.1/002.0/17-22 від 11.08.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №121-01.1/02-30/05.23-22 від 05.07.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 19.08.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                     Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02