Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 09.09.2022 №163-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України з метою реалізації, враховуючи, що походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ОВІТРЕЛ®, розчин для ін’єкцій по 250мкг/0,5мл, по 0,5мл у попередньо заповненому шприці, по 1 попередньо заповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мерк Сероно С.п.А., Італія, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, з маркуванням турецькою мовою («OVITRELLE^® 250mcg/0.5ml, 1 kullanima hazir siringa icerisinde 0.5mL enjeksiyonluk cozelti», виробництва «Merck Serono S.P.A, Modugno/Bari/Italya»), які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №5355-001.1/002.0/17-22 від 02.09.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів дослідження серій 9CD822A, 135922А, CAG932A лікарського засобу, проведеного ТОВ «Технолаб» (висновки щодо якості від 05.08.2022 №0612, від 26.08.2022 №0718, №0717) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100мг №30 (10х3), №30 (15х2), №60 (10х6), №60 (15х4), №90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці, всіх серій, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, UA/3906/01/04, введених в обіг виробником з 01.04.2022. Обіг лікарського засобу, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка ЗАБОРОНЕНО.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5416-001.1/002.0/17-22 від 06.09.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №235-01.1/02-34/05.23-21 від 29.10.2021 (позиція) – відкликається частково.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 271220 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл; по 5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 271220, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5419-001.1/002.0/17-22 від 06.09.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №121-01.1/02-30/05.23-22 від 05.07.2022 (позиція) – відкликається.

2.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 04881121 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05мг/мл, по 2мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, серії 04881121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5418-001.1/002.0/17-22 від 06.09.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №121-01.1/02-30/05.23-22 від 05.07.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 16.09.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                          Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02