Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 16.09.2022 №170-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ “САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА” щодо виявлення виробником в серії DA171 лікарського засобу, невідповідності за показником МКЯ «Опис» (наявність у таблетках частинок чорного та блакитного кольорів) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДЕПАКІН ХРОНО® 500мг, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500мг; №30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці, серії DA171, виробництва Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя (реєстраційне посвідчення №UA/10118/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5624-001.1/002.0/17-22 від 13.09.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

1.2. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АДЕМТА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400мг; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника в контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18394/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5703-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.3. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від ​​02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 40мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/16671/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5702-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.4. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛІПОТІОН, розчин для ін’єкцій, 600мг/50мл; по 50мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18943/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5700-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.5. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛМІБА, розчин для ін’єкцій, 1г/5мл по 5мл в ампулі, по 5 ампул у лотку, по 1 або 2 лотки у пачці з картону, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18014/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5701-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.6. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/16802/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5699-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.7. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МУСКОМЕД, розчин для ін`єкцій, 4мг/2мл по 2мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/14717/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5698-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.8. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АСИБРОКС, розчин для ін’єкцій та інгаляцій, 300мг/3мл; по 3мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18841/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5697-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.9. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8мг; по 8мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула розчинника в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18503/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5696-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.10. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕДОТИЛІН, розчин для ін`єкцій, 1000мг/4мл по 4мл в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18506/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5695-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.11. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕЛФУНАТ, розчин для ін’єкцій, 50мг/мл по 2мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці; по 5мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18834/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5694-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.12. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/17461/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5692-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.13. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАРДОЛАКС, розчин для ін’єкцій, 1мг/мл по 5мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/16067/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5691-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.14. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КЕПЛЕРОН, розчин для ін`єкцій 4мг/2мл по 2мл в ампулі, по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18007/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5689-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.15. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТИКОЗИД, розчин для ін’єкцій, 4мг/2мл по 2мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18912/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5687-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.16. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТАМОВІР, ліофілізат для розчину для інфузій по 500мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/17832/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5686-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.17. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КЛОДИФЕН, розчин для ін`єкцій, 25мг/мл по 3мл у ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/16930/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5685-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.18. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕТАКАРТИН, розчин для ін’єкцій, 1г/5мл, по 5мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/15530/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5684-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.19. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– РИПРОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100мг/мл; по 5мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18186/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5683-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

1.20. На підставі надходження акту про невідповідність вимогам GMP від 02.09.2022 та інформації від регуляторного органу Данії щодо відкликання чинного сертифікату GMP для виробника Mefar Ilac Sanayii A.S (Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПОМПЕЗО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/17804/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5682-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження інформації щодо продажу незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Colchicina, 1mg comprimate 40, всіх серій, виробництва SC BIOFARM SA, Romania.

/Розпорядження Держлікслужби №5627-002.0.1/002.0/17-22 від 13.09.2022/.

2.2. На підставі надходження інформації щодо продажу незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– COLCHICINA LIRCA, 1mg compresse 60″, виробництва Acarpia Farmaceutici S.r.l., Italia.

/Розпорядження Держлікслужби №5633-002.0.1/002.0/17-22 від 13.09.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 23.09.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби                                                                                                                           Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02