Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 30.12.2022 №220-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України з метою реалізації, враховуючи, що походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ALFLUTOP® solutie injectabila 10%, 10 fiole x 1ml, Concentrat bioactive din peste marin marunt, всіх серій, виробництва «S. C. BIOTEHNOS S.A., ROMANIA», з маркуванням іноземною мовою, та які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №8220-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України з метою реалізації, враховуючи, що походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– DOSTINEX® 0,5mg, 8 Tablet, всіх серій, виробництва «Pfizer Italia S.r.I., Ascoli Piceno, ITALYA, з маркуванням іноземною мовою, та які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №8221-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення. Дані розпорядження не поширюються на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– MELOXICAM Rompharm, 15mg/1,5ml, solutie injectabila, всіх серій, виробництва «S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania».

/Розпорядження Держлікслужби №8222-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Keppra® 250mg, 50 Film Kapli Tablet, всіх серій, виробництва «BILIM Ilac San. ve Tic. A.S., Gebze/Kocaeli».

/Розпорядження Держлікслужби №8223-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– «Keppra® 1000mg, 50 Film Kapli Tablet, всіх серій, виробництва «BILIM Ilac San. ve Tic. A.S., Gebze/Kocaeli».

/Розпорядження Держлікслужби №8224-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

2.4. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– DIPROSPAN®, 2mg/1ml+5mg/1ml Enjeksiyonluk Suspansiyon betametazon sodium fosfat/betametazon dipropiyonat, steril, всіх серій, виробництва «Sanofi Ilac San. ve Tic. A.S., Buyukkaristiran Luleburgaz-Kirklareli».

/Розпорядження Держлікслужби №8225-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

2.5. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, серій 1804435, 1814511, 1821321, 1901255, 1909452, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– TROPICAMIDA, 10mg/ml, picatun oftalmice, solutie, всіх серій, виробництва «Romfharm».

/Розпорядження Держлікслужби №8226-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

2.6. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Keppra® 500mg, 50 Film Kapli Tablet, всіх серій, виробництва «BILIM Ilac San. ve Tic. A.S., Gebze/Kocaeli».

/Розпорядження Держлікслужби №8227-001.1/002.0/17-22 від 21.12.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення. Дані розпорядження не поширюються на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1532A лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ, з урахуванням листа Держлікслужби від 15.12.2021 №10783-001.1/002.0/17-21 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 1532A, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італiя.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8322-001.1/002.0/17-22 від 24.12.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №21-01.1/02-34/05.23-22 від 21.01.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 06.01.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02