Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 06.01.2023 №5-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У відповідності до Конституції України, ст.15, ст.22, ст.55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.15, ст.21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п.4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за №242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за №550/26995 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20мг/мл, по 5мл в ампулах №10, серії 106028/21, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №75-001.1/002.0/17-23 від 04.01.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

1.2. У відповідності до Конституції України, ст.15, ст.22, ст.55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.15, ст.21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п.4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за №242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за №550/26995, та враховуючи лист представництва Інтерлаб ГмбХ (Interlab GmbH), повноважного представника компанії «Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ», Німеччина, від 08.11.2022 №166 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20мг/мл; по 50мл у флаконі; по 50мл у флаконі, серії 16QK2356, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія.

/Розпорядження Держлікслужби №76-002.0.1/002.0/17-23 від 04.01.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 30.12.2022 №1846/7-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії LG7330 лікарського засобу, отриманого в якості гуманітарної допомоги – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– Ceftriaxone for Injection, USP, Флакон, порошок, 2 грама., Hospira, серії LG7330.

/Розпорядження Держлікслужби №12-001.1/002.0/17-23 від 02.01.2023/.

2.2. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 30.12.2022 №1844/7-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії DE121/1-1 лікарського засобу, (реєстраційне посвідчення UA/12901/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ, розчин для ін’єкцій, 5,0мг/мл, по 5мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці, серії DE121/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/12901/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №13-001.1/002.0/17-23 від 02.01.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. У зв’язку із надходженням листа Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2022 №24-04/30667/2-22 щодо уточненої інформації до карти-повідомлення про побічну реакцію після застосування лікарського засобу, відповідно до якої, прояви побічної реакції є серйозними (лікарем відмічена загроза життю) та передбачені, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, враховуючи, що відповідно до пункту 3.1.3 пункту 3 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 №809, підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– Пропофол/«Anesia», «20mg/ml 50ml №1, серії A0E0324А, виробництва «Baxter Holding B.V. Niderlande/Holland».

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №106-001.1/002.0/17-23 від 05.01.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №209-01.1/02-30/05.23-22 від 09.12.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до .Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 13.01.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02