Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.04.2023 №53-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації Представництва Елі Ліллі Восток С.А. (Швейцарія) в Україні, що представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення Ліллі Франс (лист від 05.04.2023 №5047) щодо виявлення в обігу на території України серії 216693Р лікарського засобу, турецькою мовою, яка має ознаки фальсифікації відносно оригінального препарату компанії Ліллі, випущеного для ринку Туреччини. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– ALIMTA 500mg (АЛІМТА), серії 216693Р, з маркуванням виробника «Lilly», турецькою мовою, з наступними ознаками фальсифікації:

/Розпорядження Держлікслужби №3416-001.1/002.0/17-23 від 12.04.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за №242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за №550/26995 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Ceftriaxone for Injection, USP, Флакон, порошок, 2 грама., Hospira, серії LG7330.

/Розпорядження Держлікслужби №3410-001.1/002.0/17-23 від 12.04.2023/.

2.2. На підставі інформації Центрального офісу Федеральних земель з охорони здоров’я, лікарських засобів і медичних виробів (Formular 121111_F02_02) щодо відклику з ринку України лікарського засобу, серії 21009D, (реєстраційне посвідчення №UA/15302/01/01), у зв’язку з невідповідністю за показником МКЯ “Механічні включення” (видимі включення) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МУКОКЕЛЬ D5, розчин для ін`єкцій, по 1мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, серії 21009D, виробництва САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/15302/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3394-001.1/002.0/17-23 від 12.04.2023/.

2.3. На підставі інформації Центрального офісу Федеральних земель з охорони здоров’я, лікарських засобів і медичних виробів (Formular 121111_F02_02) щодо відклику з ринку України лікарського засобу НІГЕРСАН D5, розчин для ін’єкцій, по 1мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, серії 30110L, виробництва САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/10622/01/01), у зв’язку з невідповідністю за показником МКЯ “Механічні включення” (видимі включення) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НІГЕРСАН D5, розчин для ін’єкцій, по 1мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, серії 30110L, виробництва САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/10622/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3395-001.1/002.0/17-23 від 12.04.2023/.

2.4. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, серії NL7597, реєстраційне посвідчення №UA/16269/01/03 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВАЛАРОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10мг/160мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці, серії NL7597, виробництва КРКА, д.д., Ново место, Словенія, реєстраційне посвідчення №UA/16269/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №3457-001.1/002.1/17-23 від 13.04.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2.5. На підставі надходження листа ТОВ “СОНА-ФАРМЕКСІМ” (офіційного імпортера лікарського засобу АЛЬФА НОРМІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, маркування українською мовою, виробництва “Альфасігма С.п.А.”, Італія) щодо виявлення лікарського засобу, з маркуванням румунською мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Normix 200mg (АЛЬФА НОРМІКС), comprimate filmate №36, всіх серій, виробництва «Alfasigma S.p.A., Italia», з маркуванням румунською мовою, який реалізується без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №3362-001.1/002.1/17-23 від 11.04.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу  вимогам МКЯ за показником “Кількісне визначення” (показник занижений)  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 100мл у флаконах, серії 370722, виробництва ТОВ “Тернофарм”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №3338-001.1/002.0/17-23 від 11.04.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 21.04.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                           Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02