Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 21.04.2023 №54-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» (представника виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій В9300Н02; В9300Н04 незареєстрованого лікарського засобу іноземною мовою, який виробник класифікує як фальсифікований. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Altuzan^® 400mg/16ml, серій В9300Н02; В9300Н04, з маркуванням виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД, іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №3579-001.3/002.0/17-23 від 18.04.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (від 18.04.2023) щодо порушення умов зберігання лікарського засобу під час транспортування, що могло негативно вплинути на якість та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 18.04.2023 №16299/23/26, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві на лікарський засіб, серії R23A05P/B, (РП UA/19384/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6мг/мл, по 16,7мл у флаконі; по 16 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою, серії R23A05P/B, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада (реєстраційне посвідчення №UA/19384/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3666-001.3/002.1/17-23 від 20.04.2023/.

2.2. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (від 18.04.2023) щодо порушення умов зберігання лікарського засобу під час транспортування, що могло негативно вплинути на якість та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 18.04.2023 №16300/23/26, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві на лікарський засіб, серії 23B06P/1B, (РП UA/19384/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6мг/мл, по 5мл у флаконі; по 25 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою, серії 23B06P/1B, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада (реєстраційне посвідчення №UA/19384/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3667-001.3/002.1/17-23 від 20.04.2023/.

2.3. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (від 18.04.2023) щодо порушення умов зберігання лікарського засобу під час транспортування, що могло негативно вплинути на якість та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 18.04.2023 №16301/23/26, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві на лікарський засіб, серії 23B06P/2, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада (РП UA/19384/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6мг/мл, по 5мл у флаконі; по 25 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою, серії 23B06P/2, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада (реєстраційне посвідчення № UA/19384/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3668-001.3/002.1/17-23 від 20.04.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106030/21 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 11.04.2023 №673) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20мг/мл по 5мл в ампулах №10, серії 106030/21, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №3512-001.1/002.0/17-23 від 14.03.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №34-01.1/02-30/05.23-23 від 10.03.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 28.04.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02