Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 05.05.2023 №61-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації від ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» (лист від 25.04.2023 №55) щодо виявлення в обігу лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Vessel Due F 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich, всіх серій, виробництва «Alfasigma S.p.A, Wlochy», з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №4144-001.1/002.0/17-23 від 02.05.2023/.

1.2. На підставі надходження інформації від ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» (лист від 25.04.2023 №55) щодо виявлення в обігу лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Vessel Due F 600ULS/2ml solutie injectabila, 10 fiole a 2 ml solutie injectabila, всіх серій, виробництва «Alfasigma S.p.A, Italy», з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №4145-001.1/002.0/17-23 від 02.05.2023/.

1.3. На підставі інформації Управління боротьби з наркозлочинністю у Львівській області Департаменту боротьби з наркозлочинністю Національної поліції України від 24.04.2023 №275/40-13/01-2023 щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– CONCERTA® 36mg (KOНЦЕРТА ®), tabletki o przedluzonym uwalnianiu, серії 0LE693, виробництва «Janssen Global Services, LLC», з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №4295-001.1/002.0/17-23 від 04.05.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення. Дані розпорядження не поширюються на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 05011121 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 27.04.2023 №852) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, серії 05011121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4172-001.1/002.0/17-23 від 02.05.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №34-01.1/02-30/05.23-23 від 10.03.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 12.05.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02