Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 09.06.2023 №74-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» (представника виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії B0033B03 лікарського засобу, іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Tecentriq®, 1200mg/20ml 1 flakon, серії B0033B03, з маркуванням виробника «Roche» іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5274-001.3/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

1.2. На підставі інформації Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України від 22.05.2023 №5/6/3/1-10067 щодо виявлення в обігу лікарського засобу, серії LH4217, іноземною мовою, який за інформацією ТОВ “Сандоз Україна” від 02.06.2023 №207/06.23 є фальсифікованим, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Omnitrope®, 5mg/1,5ml, серії LH4217, з маркуванням виробника “Sandoz GmbH” іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5303-001.3/002.0/17-23 від 05.06.2023/.

1.3. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії B2804B06 лікарського засобу іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Kadcyla®, 160mg 1 flakon, серії B2804B06, з маркуванням Roche іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5319-001.3/002.0/17-23 від 05.06.2023/.

1.4. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії H5170H01 лікарського засобу іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Herceptin®, 150mg 1 flakon, серії H5170H01, з маркуванням Roche іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5313-001.3/002.0/17-23 від 05.06.2023/.

1.5. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії Е1616Е1 лікарського засобу іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– CellCept® 500mg, film kapli tablet 50, серії Е1616Е1, з маркуванням Roche іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5311-001.3/002.0/17-23 від 05.06.2023/.

1.6. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії H0041B27 лікарського засобу іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Ocrevus 300mg/10ml, 1 flacon, серії H0041B27, з маркуванням “Roche” іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5315-001.3/002.0/17-23 від 05.06.2023/.

1.7. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій H0569B05, H0514B10 лікарського засобу іноземною мовою (за інформацією Roche вказана серія лікарського засобу виробником була випущена тільки для ринку Туреччини), з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Perjeta 420mg/14ml, 1 adet, серій H0569B05, H0514B10, з маркуванням “Roche” іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5310-001.3/002.0/17-23 від 05.06.2023/.

1.8. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії H0223B08 лікарського засобу іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Avastin 100mg/4ml, 1vial of 4ml of concentrate for solution for infusion, серії H0223B08, з маркуванням “Roche” іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5459-001.1/002.0/17-23 від 07.06.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Упаковка» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, серії 362525, реєстраційне посвідчення №UA/12207/01/02 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕРАЛІС®, спрей назальний, розчин, 0,1%, по 10мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці, серії 362525, виробництва Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія.

/Розпорядження Держлікслужби №5272-001.3/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Упаковка» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, серії 270524, реєстраційне посвідчення №UA/12207/01/01 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕРАЛІС®, спрей назальний, розчин, 0,05%, по 10мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці, серії 270524, виробництва Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія.

/Розпорядження Держлікслужби №5271-001.3/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Маркування» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, серії 2114678, реєстраційне посвідчення №UA/19204/01/02 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕФЕРОКС, таблетки по 50мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці, серії 2114678, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина, реєстраційне посвідчення №UA/19204/01/02.

/Розпорядження Держлікслужби №5260-001.3/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

3.1. На підставі надходження термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо виявлення в обігу незареєстрованого лікарського засобу, серії 2207289 – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– ЕМЕТОН, розчин для ін’єкцій, 2мг/мл, по 2мл або по 4мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону, всіх серій, виробництва ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція.

/Розпорядження Держлікслужби №5261-001.1/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

3.2. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо виявлення в обігу незареєстрованого лікарського засобу, серії 2206892 – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– РЕВМАСТОП, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл по 1,5мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону, всіх серій, виробництва ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція.

/Розпорядження Держлікслужби №5263-001.3/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

3.3. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо виявлення в обігу незареєстрованого лікарського засобу, серії 030722-1 – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– ЛЕВОЦИН-Н, розчин для інфузій, 500мг/100мл по 100мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, всіх серій, виробництва ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція.

/Розпорядження Держлікслужби №5262-001.3/002.0/17-23 від 02.06.2023/.

3.4. На підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Pegasys®, 135 mikrogram/ 0.5ml, всіх серій, з маркуванням «Roche» іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5493-001.3/002.0/17-23 від 08.06.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 16.06.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби                                                 Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02