Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 16.06.2023 №75-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності за показником «Маркування» та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу серії 2114677, реєстраційне посвідчення №UA19204/01/02 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕФЕРОКС, таблетки по 50мкг по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці, серії 2114677, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина.

/Розпорядження Держлікслужби №5495-001.1/002.0/17-23 від 09.06.2023/.

1.2. На підставі встановлення невідповідності лікарського засобу, серії 10222998, вимогам до реєстраційного посвідчення №UA/9245/01/01 за показником МКЯ “Кількісне визначення. Кліндаміцин” (завищений результат) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДЕРИВА С ГЕЛЬ, гель по 15г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серії 10222998, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №5576-001.1/002.0/17-23 від 12.06.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.3. На підставі інформації ТОВ «Тева Україна» від 06.06.2023 №1025 щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу серії 297221, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Nebivolol Teva, 5mg 30 comprimate», серії 297221, «teva» з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №5587-001.1/002.0/17-23 від 12.06.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу серії 5931220, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/13831/01/01 за показником “Об’єм, що витягається”  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ГЕПАРИН-ФАРМЕКС, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, серії 5931220, виробництва ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №5585-001.1/002.0/17-23 від 12.06.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 25050921А лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/19405/01/02 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, серії 25050921А, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5646-001.1/002.0/17-23 від 14.06.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №47-01.1/02-30/05.23-23 від 04.04.2023 (позиція) – відкликається.

3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 16PG8466 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10мг/мл по 20мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 16PG8466, виробництва Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія, реєстраційне посвідчення №UA/13233/01/01.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5647-001.1/002.0/17-23 від 14.06.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №34-01.1/02-30/05.23-23 від 10.03.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 23.06.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02