Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 30.06.2023 №76-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за №1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за №242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за №550/26995 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50мкг/мл, по 10мл 50 ампул, серії 9020621, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща.

/Розпорядження Держлікслужби №6085-001.1/002.0/17-23 від 27.06.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

1.2. На підставі інформації Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ», що представляє інтереси заявника Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А., Італія (лист від 21.06.2023 №2921) щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу, серії 31773, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НІМЕСИЛ®/ Nimesil®, 100мg, 2g granulat №30, всіх серій, виробництва “Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.”, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №6150-001.1/002.0/17-23 від 28.06.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі встановлення невідповідності лікарського, серії 2006414, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/12995/01/01 за показником “Кількісне визначення ”  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КВАНІЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 500мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 упаковки у картонній коробці, серії 2006414, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Іднія.

/Розпорядження Держлікслужби №6087-001.1/002.0/17-23 від 27.06.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

3.1. На підставі виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Trittico® CR, 75mg tabletki №30, всіх серій, виробництва Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №6086-001.1/002.0/17-23 від 27.06.2023/.

3.2. На підставі інформації Acarpia Farmaceutici S.r.l. (власника реєстраційного посвідчення №UA/18740/01/01 препарату) щодо обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– COLCHICINA SEID 1mg, всіх серій, з логотипом виробника “SEID LAB”, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №6138-001.1/002.0/17-23 від 28.06.2023/.

3.3. На підставі інформації Acarpia Farmaceutici S.r.l. (власника реєстраційного посвідчення №UA/18740/01/01 препарату) щодо обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– COLCHICINA SEID 0,5mg, всіх серій, з логотипом виробника “SEID LAB”, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №6137-001.1/002.0/17-23 від 28.06.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення. Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

4.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 132744 лікарського засобу, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЗАР Н (ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА), таблетки, серії 132744, вкриті плівковою оболонкою, по 80мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, реєстраційне посвідчення №UA/5743/01/01.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6135-001.1/002.0/17-23 від 28.06.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково.

4.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 132517 лікарського засобу, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЗАР Н (ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, серії 132517, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, реєстраційне посвідчення №UA/5744/01/01.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6136-001.1/002.0/17-23 від 28.06.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 07.07.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                           Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02