Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11.08.2023 №95-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення невідповідності лікарського засобу, серії 22I05U03, вимогам до реєстраційного посвідчення №UA/1969/02/01 за показником МКЯ “Кольоровість” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2мг/мл; по 100мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, всіх серій, виробництва “Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія (реєстраційне посвідчення №UA/1969/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7426-001.3/002.0/17-23 від 07.08.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.2. На підставі встановлення невідповідності лікарського засобу, серій CBD0004В, ABD0007A; серії CBD0004A, вимогам до реєстраційного посвідчення №UA/10429/01/01 за показником МКЯ “Кількісне визначення” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200мг по 5 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, всіх серій, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення №UA/10429/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №7455-001.3/002.0/17-23 від 08.08.2023/.

1.3. На підставі виявлення критичного порушення під час здійснення інспекційної перевірки виробничої дільниці Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (адреса місця провадження діяльності: Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. №20, 34906 Курткой-Пендик/Стамбул, Туреччина) стосовно відповідності вимогам належної виробничої практики – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ОРАДРО, ліофілізат для розчину для інфузій по 500мг у флаконі в комплекті з 10мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для інфузій та 1 ампула розчинника в картонній коробці, всіх серій, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення №UA/19672/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №7515-001.3/002.0/17-23 від 09.08.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 5931220 лікарського засобу, проведеного Лабораторією фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” за показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 28.07.2023 №426/47023) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ГЕПАРИН-ФАРМЕКС, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, серії 5931220, виробництва ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7518-001.3/002.0/17-23 від 10.08.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №75-01.1/02-30/05.23-23 від 16.06.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 18.08.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 66-01-07