Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.08.2023 №97-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/18339/01/02 за показником “Механічні включення (відновленого розчину)” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, серії RBIH0221A, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ.

/Розпорядження Держлікслужби №7598-001.3/002.1/17-23 від 11.08.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 12.08.2023 №7 та №8 щодо випадку смерті при застосуванні серій 20622, 30822 лікарського засобу, реєстраційне посвідчення №UA/15942/01/01  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДИПРОФОЛ® ЕДТА, емульсія для інфузій, 10мг/мл по 50мл у флаконі; по 1 флакону у пачці, серій 20622, 30822, виробництва АТ “Фармак”, Україна, реєстраційне посвідчення №UA/15942/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №7604-001.3/002.1/17-23 від 12.08.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій RBIH0422A, RBIH0423A, RBIH0523A лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, всіх серій, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ (реєстраційне посвідчення UA/18339/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7599-001.3/002.1/17-23 від 11.08.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №275-01.1/02-34/05.23-21 від 31.12.2021 (позиція) – відкликається.

УВАГА!

1. У зв’язку з неодноразовими зверненнями, Держлікслужба вносить уточнення у третій абзац розпорядження від 08.08.2023 №7455-001.3/002.0/17-23 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №95-01.1/02-30/05.23-23 від 11.08.2023), про заборону реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій лікарського засобу ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200мг по 5 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, щодо заходів, що мають вжити суб’єкти господарювання, а саме:

“Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.”.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 21.07.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07