Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.09.2023 №111-02.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу (невідтворюваність методик контролю якості) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій HW152004, HW152005, HW152006, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №8678-001.3/002.0/17-23 від 12.09.2023/.

1.2. У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу (невідтворюваність методик контролю якості) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій HV062004, HV062005, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №8679-001.3/002.0/17-23 від 12.09.2023/.

1.3. На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №UA/2403/01/01 препарату за показниками “Упаковка”, “Маркування”; відсутній сертифікат якості; відсутня інструкція; інструкція, яка супроводжує упаковку, викладена не українською, а іншою мовою – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 18X4867, виробництва Лабесфаль Лабораторiос Алмiро С.А., Португалія.

/Розпорядження Держлікслужби №8731-001.3/002.0/17-23 від 13.09.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 20622, 30822 лікарського засобу  за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИПРОФОЛ® ЕДТА, емульсія для інфузій, 10мг/мл, по 50мл у флаконі; по 1 флакону у пачці, серій 20622, 30822, виробництва АТ “Фармак”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8789-001.3/002.0/17-23 від 14.09.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №97-01.1/02-30/05.23-23 від 14.08.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0058380 лікарського засобу за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл; 200мл в пляшках скляних, серії 0058380, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8790-001.3/002.0/17-23 від 14.09.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №98-01.1/02-30/05.23-23 від 16.08.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.09.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 66-01-07