Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.05.2020 №177-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на території України серії 934300 лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація та застосування всіх серій лікарського засобу:

– “Mutaflor® Suspension, 1 ml Ampullen, Ardeypharm GmbH, Deutschland“, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження  Держлікслужби №3617-001.1/002.0/17-20 від 13.05.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів контролю рівня домішки NDMA (N-нітрозодиметиламін) у серіях 2000821, RA8002, RA7006 лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” відповідно до методики визначення рівня меж домішки NDMA (N-нітрозодиметиламін), наявної на офіційному сайті EDQM – дозволяється поновлення обігу всіх серій лікарського засобу:

– РИНИТ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 150мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №3656-001.1/002.0/17-20 від 14.05.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №475/02-34 від 11.10.2019 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.05.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

          Начальник                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02