Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 10.11.2023 №129-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі листа від 26.09.2023 №639 ТОВ “Рош Україна” (представника виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій H0282H01, B7275H01, незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням турецькою мовою, який було класифіковано виробником “Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД” як фальсифікований. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Altuzan^® 400mg/16ml”, серій H0282H01, B7275H01, з маркуванням турецькою мовою, який було класифіковано виробником “Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД” як фальсифікований.

/Розпорядження Держлікслужби №10422-001.1/002.0/17-23 від 03.11.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі листа від 26.10.2023 №640 ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів виробництва “Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД”, з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню ввезених з порушенням лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованих лікарських засобів, виробництва “Ф.Хоффман-Ля Рош ЛТД”, з маркуванням іноземною мовою:

– Tamiflu, серія F0216B08, виготовлена для ринку Польші;

– Tarceva, серія В4428В01, виготовлена для ринку Туреччини;

– Avastin, серії В0347Н11, Н0335Н04, Н0347Н07, В0288Н02, В7275Н01, В7275Н02, Н0290Н01, Н0282Н01, виготовлені для ринку Туреччини;

– MabThera, серії N7689B02, N7689B05, N7652B02, виготовлені для ринку Туреччини;

– Herceptin, серія B1113B05, виготовлена для ринку Казахстану; серії В1109В33, N7377В01, виготовлені для ринку Туреччини;

– Actemra, серія В003В08, виготовлена для ринку Туреччини;

– Tecentrig, номер серії невідомий, виготовлена для ринку Туреччини.

/Розпорядження Держлікслужби №10463-001.3/002.0/17-23 від 06.11.2023/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 03.11.2023 №10/02-04-11/23) щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/1785/03/01 “Мінімальне наповнення” серії 13WJAC, лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– РАПТЕН ГЕЛЬ, гель 1% по 40г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, серії 13WJAC, виробництва “Хемофарм” АД, Сербія.

/Розпорядження Держлікслужби №10523-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 №4 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 220218074 лікарського засобу, отриманого в якості гуманітарної допомоги – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– Propofol 20mg/ml (Propofol – Lipuro 20mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion, серії 220218074, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland.

/Розпорядження Держлікслужби №10547-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023/.

3.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 №2 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 01260622, лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/5185/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05мг/мл, по 2мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону, серії 01260622, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5185/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10541-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023/.

3.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 №3 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 2106243 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/13417/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5мг/мл; по 4мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 2106243, виробник: випуск серії: ТОВ “НІКО”, Україна; нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція (реєстраційне посвідчення №UA/13417/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10542-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023/.

3.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 №1 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії AN23/1-1 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/0872/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ, розчин для інфузій, по 400мл у пляшках, серії AN23/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/0872/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10544-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023/.

3.5. На підставі надходження термінового повідомлення від 07.11.2023 №5 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернівецькій області щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 20821 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/1934/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50мг/мл, по 2мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, серії 20821, виробництва АТ “Фармак”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/1934/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10545-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

4.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження наданих ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” серії 134590 лікарського засобу, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, тільки серії 134590, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення №UA/5744/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10482-001.3/002.0/17-23 від 07.11.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково, обіг інших серій лікарського засобу заборонено.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 17.11.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07