Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.12.2023 №144-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Propofol 20mg/ml (Propofol-Lipuro 20mg/ml), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000мг/50мл, флакон №1, серії 220338071, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11822-001.1/002.0/17-23 від 11.12.2023/.

1.2. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Propofol 20mg/ml (Propofol-Lipuro 20mg/ml), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000мг/50мл, флакон №1, серії 220328073, виробництва B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11816-001.1/002.0/17-23 від 11.12.2023/.

1.3. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Propofol Baxter 10mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500мг/50мл, у флаконах №1, серії А0Е0902А, власника Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11825-001.1/002.1/17-23 від 11.12.2023/.

1.4. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Мідазолам Ратіофарм, розчин для ін’єкцій, 15мг/3мл, серій Y00608A, X29765A, власник реєстрації Ратіофарм GMBH, Німеччина, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11824-001.1/002.0/17-23 від 11.12.2023/.

1.5. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Dexmedetomidina EVER Pharma, концентрат для розчину для інфузій, 100мкг/мл; по 2мл в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці, серії C5KG2I, виробництва власник реєстрації ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11809-001.1/002.0/17-23 від 11.12.2023/.

1.6. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Фентаніл Хамельн, розчин для ін’єкцій, 50мкг/мл, по 10мл в ампулі; по 10 ампул в упаковці, серії 07720821А, виробництва HBM Pharma s.r.o., Slovak Republic, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11813-001.1/002.0/17-23 від 11.12.2023/.

1.7. У зв’язку з закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу, отриманий в якості гуманітарної допомоги – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Рокуронію бромід, розчин для ін’єкцій, 50мг/5мл (10мг/мл) по 5мл у флаконі, по 10 флаконів у пачці з картону, серії 10630В, виробництва SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH, Німеччина, отриманий в якості гуманітарної допомоги.

/Розпорядження Держлікслужби №11823-006.1.4/002.0/17-23 від 11.12.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1681А0123 лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/6807/02/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– БЕТАДИН^®, супозиторії вагінальні по 200мг, по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній пачці, серії 1681А0123, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11847-001.1/002.0/17-23 від 12.12.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №113-02.1/02-30/05.23-23 від 22.09.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.12.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07