Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 22.12.2023 №145-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 12.12.2023 №21 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником “Упаковка” (відсутня інформація шрифтом Брайля) та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (від 12.12.2023 №60259/23/04) лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/18177/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– В 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1мг (1000мкг); по 25 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 142730, виробництва Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

/Розпорядження Держлікслужби №12188-001.3/002.1/17-23 від 19.12.2023/.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.12.2023 №801-01.1/07/06.10-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/12572/01/02 “Однорідність маси вмісту капсул” серії EGP23013B1, лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– УРСОНОСТ, капсули по 300мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці, серії EGP23013B1, виробництва компанії Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №12266-001.3/002.0/17-23 від 20.12.2023/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 05.12.2023 №788-01.1/07/06.10-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ щодо невідповідності за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/9824/01/01: “Кількісне визначення – ВЕРХ – Парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – Кофеїн” (отримані значення завищені), серії С37005В лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХЕЛПЕКС^® АНТИКОЛД таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, серії С37005В, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №12267-001.3/002.0/17-23 від 20.12.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AN23/1-1, лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 13.12.2023 №2613) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ, розчин для інфузій, по 400мл у пляшках, серії AN23/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм“, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №12326-001.3/002.0/17-23 від 21.12.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №129-01.1/02-30/05.23-23 від 10.11.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів дослідження серії АТ10523 лікарського засобу Вода для ін’єкцій–Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, реєстраційне посвідчення №UA/3150/01/01, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України”, згідно з вимогами Європейської Фармакопеї (сертифікат від 30.11.2023 №2505), враховуючи листи від 23.10.2023 №122, від 17.10.2023 №119, від 02.10.2023 №111 “Новартіс Фарма Сервізес АГ” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– СІМУЛЕКТ^®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, серії SHAX6, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія за умови використання розчинника: Вода для ін’єкцій–Дарниця, розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 5мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії АТ10523, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”) в ампулі, в картонній коробці, замість розчинника Вода для ін’єкцій, по 5мл в ампулі №1, серії М0797, виробництва Дельфарм Діжон, Францiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищевказаного лікарського засобу, після проведення заміни розчинника, вживати заходи щодо вилучення серії М0797 розчинника Вода для ін’єкцій, по 5мл, в ампулі №1, виробництва Дельфарм Діжон, Францiя з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №12322-001.3/002.0/17-23 від 21.12.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №57-01.1/02-30/05.23-23 від 28.04.2023 (позиція) – залишається забороненим.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 29.12.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07