Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 19.01.2024 №13-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 09.01.2024 №2/02-04-11/24 щодо невідповідності за показником “Упаковка” та негативного висновку про якість від 09.01.2024 №57753/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про порушення Закону України щодо ввезення лікарського засобу, реєстраційне посвідчення №UA/12668/01/02 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДЕБІТУМ – САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, серії 23656001, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина (фактично ввезений по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці).

/Розпорядження Держлікслужби №482-001.3/002.0/17-24 від 17.01.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 11.01.2024 №3/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 10.01.2024 №480-23 лабораторії з контролю якості лікарських засобів
ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідтворюваності методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/6620/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ФОРТРАНС^®, порошок для орального розчину; по 73,69г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці, серії A70265, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя.

/Розпорядження Держлікслужби №524-001.3/002.0/17-24 від 17.01.2024/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 12.01.2024 №4/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 08.01.2024 №15 Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я
ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України” щодо невідповідності МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/16691/01/01 за показником “Зовнішній вигляд, колір” лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЮПЕРІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії TYH16, виробництва Новартіс Фарма С.п.А., Італія.

/Розпорядження Держлікслужби №529-001.3/002.0/17-24 від 17.01.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 26.01.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07