Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 02.02.2024 №20-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 24.01.2024 №27-01.1/02/06.21-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку про якість від 18.01.2024 №595-23 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/2730/01/01 “Однорідність маси” серії Н2317 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТИГОФАСТ-120, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, серії Н2317, виробництва Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №951-001.1/002.0/17-24 від 29.01.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 22.01.2024 №8/02-04-11/24 щодо невідповідності МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/13388/01/01 за показниками: “Кількісне визначення – ВЕРХ – парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – диклофенак натрію” та упаковки, серії 2254008 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– БОЛ-РАН^®, таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці, серії 2254008, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №952-001.1/002.0/17-24 від 29.01.2024/.

2.2. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 30.01.2024 №18/7.3-2 щодо випадку смерті при застосуванні серії 210620 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/18131/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000мг; 10 флаконів з порошком у коробці, серії 210620, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм” (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай).

/Розпорядження Держлікслужби №1065-001.1/002.0/17-24 від 31.01.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії С37005B лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (від 11.01.2023 сертифікат аналізу №0035), за показниками “Кількісне визначення – ВЕРХ – Парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – Кофеїн” МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/9824/01/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ХЕЛПЕКС^® АНТИКОЛД таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, серії С37005В виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1068-001.1/002.0/17-24 від 31.01.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №145-01.1/02-30/05.23-23 від 22.12.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 09.02.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07