Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 09.02.2024 №25-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 25.01.2024 №55-01.1/07/06.10-24; №56-01.1/07/06.10-24; №57-01.1/07/06.10-24; №58-01.1/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних висновків з якості від 22.01.2024 №239-23; №240-23; №241-23; №242-23 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/17049/01/01 “Маркування” (Шрифт Брайля не відповідає затвердженому тексту маркування) серій 1001903, 1001674, 1001904, 1001926 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БАКТОПІК, мазь 2%, по 15г мазі в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1001903, 1001674, 1001904, 1001926, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №1240-001.1/002.0/17-24 від 06.02.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії EGP23013B1 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоровя ім. О. М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» (сертифікат аналізу від 06.02.2024 №129), за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/12572/01/02 “Однорідність маси вмісту капсул” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– УРСОНОСТ, капсули по 300мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці, серії EGP23013B1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1327-001.1/002.0/17-24 від 08.02.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №145-01.1/02-30/05.23-23 від 22.12.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 16.02.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07