Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 18 січня 2019 року № 34/02-34

Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком)

1. ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

1.1. На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 №214/24/1/2-2019, від 14.01.2019 №905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу  в кількості 87802 флакони, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (30373 флакони) – тимчасово забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

       /Розпорядження  Держлікслужби №480-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019/.

1.2. На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 №213/24/1/2-2019, від 14.01.2019 №905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу  в кількості 28268 флаконів, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (10747 флаконів) – тимчасово забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕТІЛ, розчин 96% по 100мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

       /Розпорядження  Держлікслужби №481-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 08.01.2019 №134/4-4 про випадки непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії АА9638/1-1 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл по 400мл, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

      /Розпорядження  Держлікслужби №417-001.1.1/002.0/17-19 від 17.01.2019/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 490818 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ, проведеного ТОВ “ТЕХНОЛАБ” (висновок щодо якості від 04.01.2019 №0012) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці, серії 490818, виробництва Дочірнє підприємство “Фарматрейд”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №395-001.1.1/002.0/17-19 від 16.01.2019/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №550/02-34 від 07.12.2018 (позиція) – відкликається.

3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Е82467 лікарського засобу за показниками МКЯ, проведеного
ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 28.12.2018 №4822), враховуючи листи ТОВ “Аллерган Україна” від 05.11.2018 №05.12.18, від 15.01.2019 №319 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, тільки серії Е82467, виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №509-001.1.1/002.0/17-19 від 18.01.2019/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №462/02-34 від 05.10.2018 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12, а/с 215) до 25.01.2019р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.