Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 01.03.2024 №31-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі листа від 22.02.2024 №56/2024 ТОВ “Сандоз Україна” щодо виявлення в обігу на території України серії МТ4711 фальсифікованого лікарського засобу, яка має відмінні від оригінальної дату закінчення терміну придатності на упаковці, а саме: 11 2024 (оригінальна серія – 05 2024) та текст маркування вторинної упаковки, а саме: помилки маркування (фото додається) – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– ОМНІТРОП^®, розчин для ін’єкцій 10мг/1,5мл; по 1,5мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці (термін придатності до 05.2024), серії МТ4711, виробництва Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенія, яка має відмінні від оригінальної дату закінчення терміну придатності на упаковці, а саме 11 2024 (оригінальна серія – 05 2024) та текст маркування вторинної упаковки, а саме: помилки маркування.

/Розпорядження Держлікслужби №2031-001.1/002.0/17-24 від 28.02.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 20.02.2024 №141-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку про якість від 05.02.2024 №153-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (Зовнішній вигляд таблетки відрізняється від зазначеного в МКЯ), серії 1002273 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– РОСЕМІД^® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній упаковці, серії 1002273, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/19151/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №1859-001.1/002.0/17-24 від 23.02.2024/.

2.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 20.02.2024 №137-01.3/07/06.10-24, №139-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних висновків про якість від 19.02.2024 №624-23, №22-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ “Мінімальний вміст туби” (Середня маса вмісту туб менше номінальної) серій 1002469, 1002348 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1002469, 1002348, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19147/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1860-001.1/002.0/17-24 від 23.02.2024/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 20.02.2024 №14/03-04/24) та негативного висновку про якість від 19.02.2023 №80-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ “Однорідність маси” (Macа вмісту більше ніж двох саше вiдхиляється від 5.6г більше ніж на 7.5%) серії 2322114 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, гранули, по 5,6г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, серії 2322114, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

/Розпорядження Держлікслужби №1861-001.1/002.0/17-24 від 23.02.2024/.

2.4. На підставі надходження термінових повідомлень від 22.02.2024 №152-01.3/07/06.10-24, №154-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Києві та негативних висновків про якість від 19.02.2024 №184-24, №185-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показниками МКЯ “Ідентифікація -ТШХ” (Немає даних про довжину пластинки та властивості сорбенту для ТШХ); “Упаковка” (В інструкції для медичного застосування замість “призводить до 60-кратного збільшення кількості агомелатіну” зазначено: “призводить до 600кратного збільшення кількості агомелатіну”) лікарських засобів – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

– ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3719B, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/2897/03/01);

– ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3683A, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/02).

/Розпорядження Держлікслужби №1955-001.1/002.0/17-24 від 27.02.2024/.

2.5. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 28.02.2024 №17/03-04/24) та негативного висновку про якість (сертифікат аналізу від 16.02.2024 №0313) ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (Одна таблетка розколота по діаметру паралельно опуклій поверхні), “Кількісне визначення” (результат завищений) серії С6А0009А лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛОРА^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній упаковці, серії С6А0009А, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/5140/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2103-001.1/002.0/17-24 від 29.02.2024/.

2.6. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 22.02.2024 №16/03-04/24) та негативного висновку про якість (сертифікат аналізу від 21.02.2024 №0327) ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ “Однорідність маси” (відхилення мacи вмісту одного саше від середньої маси перевищує допустиме відхилення більш, ніж у 2 рази (-18.3%)) серії 2322112 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІНСТІ, гранули по 5,6г в саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, серії 2322112, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан (реєстраційне посвідчення №UA/9038/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2102-001.1/002.0/17-24 від 29.02.2024/.

2.7. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 22.02.2024 №15/03-04/24) та негативного висновку про якість (сертифікат аналізу від 21.02.2024 №0326) ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ “Однорідність маси” (Macа вмісту п’яти саше відхиляється від середньої маси більше, ніж на 7,5%) серії 2322121 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, гранули, по 5,6г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, серії 2322121, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан (реєстраційне посвідчення №UA/9042/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2101-001.1/002.0/17-24 від 29.02.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 13WJAC лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» (сертифікат аналізу від 20.02.2024 №204) за показником МКЯ “Мінімальне наповнення” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– РАПТЕН ГЕЛЬ, гель 1%, по 40г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, серії 13WJAC, виробництва “Хемофарм” АД, Сербія (реєстраційне посвідчення №UA/1785/03/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1893-001.1/002.0/17-24 від 26.02.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №129-01.1/02-30/05.23-23 від 10.11.2023 (позиція) – відкликається.

3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій ECD23005B1, ECD23002B1, ECD23004B1, ECD23006B1, ECD23007B1, ECD23003B1 лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (від 21.02.2024, сертифікати аналізу №0323, №0318, №0319, №0321, №0322, №0320) за показником “Кількісне визначення. Хлорфеніраміну малеат” МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/2068/01/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– КОМБІГРИП ДЕКСА^®, таблетки; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону, всіх серій, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/2068/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2074-001.1/002.0/17-24 від 29.02.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №134-01.1/02-30/05.23-23 від 24.11.2023 (позиція) – відкликається.

УВАГА!

1. Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 20.02.2024 №1661-001.1/002.0/17-24 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №30-01.1/02-30/05.23-24 від 23.02.2024), про заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ, мазь 5%, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, а саме:

слід читати “всіх серій, виготовлених з 01.01.2022 року”.

2. Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 20.02.2024 №1671-001.1/002.0/17-24 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №30-01.1/02-30/05.23-24 від 23.02.2024), про заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь по 25г або по 40г у тубі; по 1 тубі в пачці, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, а саме:

слід читати “всіх серій, виготовлених з 01.01.2021 року”.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 08.03.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07