Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 29.03.2024 №49-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.03.2024р. №3 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 13.03.2024 №171/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку ( розділ “Застосування в період вагітності або годування груддю”) серії 2317262 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДЕКСАРОМ, розчин для ін’єкцій, 50мг/2мл; по 2мл в ампулах; по 2 упаковки в картонній коробці, серії 2317262, виробництва К.Т.РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., РУМУНІЯ (реєстраційне посвідчення №UA/16086/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2853-001.1/002.0/17-24 від 22.03.2024/.

1.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 18.03.2024р. №№7,8 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 18.03.2024 №№57539/24/04, 57540/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування” (На вторинній упаковці шрифтом Брайля замість 1мг/мл зазначено ЄА мг/мл) серій 6003237, 6003239 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ОЛОПАТАДИН УНІМЕД ФАРМА, краплі очні, розчин, 1мг/мл, по 5мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, серій 6003237, 6003239, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка (реєстраційне посвідчення №UA/20019/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2857-001.1/002.0/17-24 від 22.03.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 21.03.2024 №9 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 21.03.2024 №8765/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування” (не нанесено термін придатності, дату виготовлення) серії S-198 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТУТУКОН, розчин оральний, по 600мл розчину у поліпропіленовому флаконі; по 1 флакону разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній пачці, серії S-198, виробництва Мігуель і Гарріга С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення №UA/13218/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2906-001.1/002.0/17-24 від 25.03.2024/.

1.4. На підставі надходження термінових повідомлень від 14.03.2024р. №№4, 5 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 14.03.2024 №№9060/24/04, 23779/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування, яка супроводжує упаковку (в розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Уліпристал”), серії Т2А042В лікарського засобу, серії T2B697C лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру у пачці, серії Т2А042В, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина, (реєстраційне посвідчення №UA/2778/01/01).;

– РИГЕВІДОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 3 блістери у пачці, серії T2B697C, виробництва ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина (реєстраційне посвідчення №UA/2778/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2947-001.1/002.0/17-24 від 25.03.2024/.

1.5. На підставі надходження термінового повідомлення від 26.03.2024 №10 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 26.03.2024 №12276/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником МКЯ “Маркування” (номер серії лікарського засобу частково або повністю відсутній на деяких первинних упаковках) серії 33728E лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕСПУМІЗАН^®, капсули м’які по 40мг, по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії 33728E, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/0152/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3112-001.1/002.0/17-24 від 28.03.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, наданих ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 20.03.2024 №0551), серії 145867 лікарського засобу, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, всіх серій, випущених після 02.12.2021, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5743/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №3078-001.1/002.0/17-24 від 27.03.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.04.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 66-01-07