Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.08.2026 №174-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Туреччини щодо виявлення в обігу серій 020302, 029035 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– DYSPORT^® 500 U (Botulinum toxin type A), порошок для розчину для ін’єкцій, серій 020302, 029035, з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LTD.

/Розпорядження Держлікслужби №374-001.001/002.0/17-26 від 13.08.2026/.

1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Falsificação/446.1.0 щодо виявлення в обігу серії KT0S5T4 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– NEBIDO (Testosterone undecylate) 250mg/ml, термінально стерилізовані парентеральні розчини малого об’єму, серії KT0S5T4, з маркуванням виробника BAYER AG.

/Розпорядження Держлікслужби №375-001.001/002.0/17-26 від 13.08.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі звернення від 10.08.2026 №760/26 ТОВ «АСТРАФАРМ» щодо можливості поновлення обігу, позитивних результатів додаткового дослідження серії 070324 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 04.08.2026 №1097/108626) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100мг; по 30 саше у коробці з картону, серії 070324,  виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/16490/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №373-001.001/002.0/17-26 від 13.08.2026/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №119-01.1/02/05.23-26 від 15.05.2026 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі звернення від 10.08.2026 №759/26 ТОВ «АСТРАФАРМ» щодо можливості поновлення обігу, позитивних результатів додаткового дослідження серії позитивних результатів додаткового дослідження серії 070925 лікарського засобу  (сертифікат аналізу від 03.08.2026 №1084/108726) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЕНІБУТ, таблетки по 250мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, серії 070925,  виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/17285/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №376-001.001/002.0/17-26 від 13.08.2026/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №135-01.1/02/05.23-26 від 05.06.2026 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 21.08.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf