Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.08.2026 №177-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики №35/2026 щодо виявлення в обігу серії P0334801 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– PHARMATON^® 50+ SENIOR (Multivitamin), капсули у картонній коробці №30, №60, серії P0334801, з маркуванням виробника Swiss Caps AG, Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg, Швейцарія.

/Розпорядження Держлікслужби №379-001.001/002.0/17-26 від 14.08.2026/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження інформації від Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ» (лист від 10.08.2026 №3637/м) щодо відклику заявником/власником реєстраційного посвідчення Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург, у зв’язку з виявленням невідповідності специфікації методів контролю якості за показником «Активність ліпази» серії 51225В лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕЗИМ^® КАПСУЛИ 10000, капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці, серії 51225В, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/6763/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №377-001.001/002.0/17-26 від 14.08.2026/.

2.2. На підставі надходження інформації від AT «Фармак» (лист від 07.08.2026 №0708/12) щодо відклику з ринку України серії 30825 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПРЕСКОР^®, концентрат для приготування розчину для інфузій, по 2,5мг/мл, по 5мл у флаконі скляному, по 1 флакону в пачці, серії 30825, виробництва AT «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/20171/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №378-001.001/002.0/17-26 від 14.08.2026/.

2.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мальти №MT/003NCR/2026 щодо виявлення критичних та суттєвих порушень під час інспектування виробничої дільниці Aculife Healthcare Private Limited (Unit 9), (адреса місця провадження діяльності: Village Sachana Taluka Viramgam Ahmedabad Gujarat 382150 India) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

– всіх серій, виробництва Aculife Healthcare Private Limited (Unit 9), Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №380-001.001/002.0/17-26 від 14.08.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 25.08.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf