Головна / Повідомлення про ЛЗ / Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.01.2020 року № 18-01/02-34/05.23-20

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.01.2020 року № 18-01/02-34/05.23-20

Опубліковано 17.01.2020 о 12:03

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

“17”     01      2020р. №18-01/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

  1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

 

1.1. На підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– АФЛУБІН®, краплі оральні по 20мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:

№

з/п

Показник

Оригінальний зразок серії 1647033А

Фальсифікований зразок серії 1647033А

1.

Інструкція для медичного застосування

– затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 23.02.2012 № 127;

– зміст інструкції розташований в одну колонку;

– шрифт чіткий типографський.

– затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 21.02.2017 №169;

– зміст інструкції розташований

у дві колонки;

– шрифт частково розмитий.

2.

Первинна упаковка (флакон)

– маркування на дні флакону “48”;

– висота дозатора 30,7 мм;

– висота кришки флакона 16,5 мм.

– маркування на дні флакону “42”;

– висота дозатора 18 мм;

– висота кришки флакона 14,5 мм.

3.

Вторинна упаковка

– картон білого кольору;

– на нижньому боковому клапані нанесено “17.”

– картон має жовтуватий відтінок;

– на нижньому боковому клапані нанесено “2.”

     /Розпорядження  Держлікслужби №155-001.1/002.0/17-20 від 11.01.2020/.

 

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

 

 

 

  1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

2.1. На підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 12.11.2019 №8395-001.3/002.0/17-19 – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500мг/125мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, всіх серій, виробництва “СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс”, Велика Британія.

     /Розпорядження  Держлікслужби №154-001.1/002.0/17-20 від 11.01.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

 

2.2. На підставі встановлення ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна, факту невідповідності серії 193051151 лікарського засобу за показником “Механічні включення”, та враховуючи лист АТ “Лекхім”, Україна, від 14.01.2020 №01/007 – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, серії 193051151, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка.

     /Розпорядження  Держлікслужби №281-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

 

 

  1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

 

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 106009/19 лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі у пачці, серії 106009/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №196-001.1/002.0/17-20 від 13.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 220619 лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл, по 2,5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 220619, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №198-001.1/002.0/17-20 від 13.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.3.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 140319 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл по 5мл у флаконах, серії 140319, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №284-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.4.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 18000241 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону, серії 18000241, виробництва ПАТ “Фармак” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №286-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція), №610/02-34 від 24.12.2019 (увага) – відкликаються.

 

3.5.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 19000015 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 1% по 20мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 19000015, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №288-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

3.6.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії 106007/19 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №306-001.1/002.0/17-20 від 16.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №604/02-34 від 21.12.2019 (позиція), №610/02-34 від 24.12.2019 (увага) – відкликаються.

 

3.7.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії US170419 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20мг/мл по 2мл в ампулах №10, серії US170419, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №288-001.1/002.0/17-20 від 15.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №509/02-34 від 04.11.2019 (позиція) – відкликається.

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.01.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

Начальник                                                                                      Ігор МІЛІНЧУК

 

 

 

 

 

 

Лук’янчук Валентина 72-32-02

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11.01.2020 року № 12-01/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.01.2020 року № 30-01/02-34/05.23-20