Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 18.06.2021 №№148-01.1/02-34/05.23-21

Опубліковано 25.06.2021 о 09:58

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

“18” 06 2021р. №148-01.1/02-34/05.23-21

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області щодо виявлення Слідчим відділом Управлінням Служби безпеки України в Миколаївській області зазначених нижче лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства України, з маркуванням іноземними мовами:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Gadovist® 1.0mmol/ml

7,5ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

Gadovist® 1.0mmol/ml

15ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

Omnipaque ™

350mg l/ml, 100ml

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Omnipaque™

300mg I/ml, 100ml

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Omnipaque™

350mg l/ml, 200ml

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Ultravist®

370mg/ml,100ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

Ultravist®

300mg/ml, 100ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

/Розпорядження Держлікслужби №4827-001.2/002.0/17-21 від 14.06.2021/.

1.2. На підставі надходження інформації щодо реалізації на ринку України лікарського засобу з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України та може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– “ЛОНГИДАЗА®, 3000 МЕ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, всіх серій, производство: ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российская Федерация” з маркуванням російською мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №4861-001.2/002.0/17-21 від 15.06.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.3. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо результатів дослідження стабільності лікарського засобу, отриманих від виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛАКТИН, таблетки по 0,5мг по 2 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у коробці, серії 105286, виробництва Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка.

/Розпорядження Держлікслужби №4828-001.2/002.0/17-21 від 14.06.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

1.4. На підставі інформації регуляторного органу Чеської Республіки щодо відклику з обігу ринку України серії 1972В0220 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХАРТИЛ® – АМ, капсули по 5мг/10мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії 1972В0220, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

/Розпорядження Держлікслужби №4862-001.2/002.0/17-21 від 15.06.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області щодо виявлення Слідчим відділом Управлінням Служби безпеки України в Миколаївській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікуваннязабороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

BIEMEXOL 350mgl/ml

100ml flakon

IDOL ILAC DOLUM SAN. ve TIC. A.S.

Clariscan™ 0.5mmol/ml

10ml , 15ml, 20ml

GE Healthcare, Ireland Limited, Irlanda

Gadovist® 1.0mmol/ml

30ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

KOPAQ® 300mgl/ml

50ml, 100ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

KOPAQ® 350mgl/ml

100ml, 200ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

Omnipol 300mgl/ml

50ml, 100ml Flakon

AROMA ILAC San. LTD. STI. Ergene/Tekirdag

Omnipol 350mgl/ml

200ml Flakon

AROMA ILAC San. LTD. STI. Ergene/Tekirdag

Oniyonix 300mgl/ml

100ml flakon

IDOL ILAC DOLUM SAN. ve TIC. A.S.

OPAXOL™ 300mgl/ml

100ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

OPAXOL™ 350mgl/ml

100ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

Ultravist 370® mg/ml

200ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

XENETIX® 350mgl/ml

200ml

Guerbet, France

/Розпорядження Держлікслужби №4829-001.2/002.0/17-21 від 14.06.2021/.

2.2. На підставі надходження інформації від ТОВ “ГЛАКСОСМІТКЛАЙН ХЕЛСКЕР ЮКРЕЙН Т.О.В.” щодо встановлення факту реалізації на території України серії 023100 незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованого лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України та може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікуваннязабороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Вольтарен® Пластырь, пластырь трансдермальный, всіх серій, Владелец рег. удостоверения: АО “ГлаксоСмитКляйн Хелскер”, Российская Федерация.

/Розпорядження Держлікслужби №4946-001.1/002.0/17-21 від 16.06.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 25.06.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                                                          Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11.06.2021 №144-01.1/02-34/05.23-21

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 02.07.2021 №164-01.1/02-34/05.23-21