Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 18.06.2021 №№148-01.1/02-34/05.23-21

Опубліковано 25.06.2021 о 09:58

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

“18” 06 2021р. №148-01.1/02-34/05.23-21

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області щодо виявлення Слідчим відділом Управлінням Служби безпеки України в Миколаївській області зазначених нижче лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства України, з маркуванням іноземними мовами:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Gadovist® 1.0mmol/ml

7,5ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

Gadovist® 1.0mmol/ml

15ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

Omnipaque ™

350mg l/ml, 100ml

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Omnipaque™

300mg I/ml, 100ml

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Omnipaque™

350mg l/ml, 200ml

GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda

Ultravist®

370mg/ml,100ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

Ultravist®

300mg/ml, 100ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

/Розпорядження Держлікслужби №4827-001.2/002.0/17-21 від 14.06.2021/.

1.2. На підставі надходження інформації щодо реалізації на ринку України лікарського засобу з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України та може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– “ЛОНГИДАЗА®, 3000 МЕ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, всіх серій, производство: ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российская Федерация” з маркуванням російською мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №4861-001.2/002.0/17-21 від 15.06.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.3. На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо результатів дослідження стабільності лікарського засобу, отриманих від виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛАКТИН, таблетки по 0,5мг по 2 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у коробці, серії 105286, виробництва Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка.

/Розпорядження Держлікслужби №4828-001.2/002.0/17-21 від 14.06.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

1.4. На підставі інформації регуляторного органу Чеської Республіки щодо відклику з обігу ринку України серії 1972В0220 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХАРТИЛ® – АМ, капсули по 5мг/10мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії 1972В0220, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

/Розпорядження Держлікслужби №4862-001.2/002.0/17-21 від 15.06.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області щодо виявлення Слідчим відділом Управлінням Служби безпеки України в Миколаївській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів:

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

BIEMEXOL 350mgl/ml

100ml flakon

IDOL ILAC DOLUM SAN. ve TIC. A.S.

Clariscan™ 0.5mmol/ml

10ml , 15ml, 20ml

GE Healthcare, Ireland Limited, Irlanda

Gadovist® 1.0mmol/ml

30ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

KOPAQ® 300mgl/ml

50ml, 100ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

KOPAQ® 350mgl/ml

100ml, 200ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

Omnipol 300mgl/ml

50ml, 100ml Flakon

AROMA ILAC San. LTD. STI. Ergene/Tekirdag

Omnipol 350mgl/ml

200ml Flakon

AROMA ILAC San. LTD. STI. Ergene/Tekirdag

Oniyonix 300mgl/ml

100ml flakon

IDOL ILAC DOLUM SAN. ve TIC. A.S.

OPAXOL™ 300mgl/ml

100ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

OPAXOL™ 350mgl/ml

100ml

Onko Ilac San. ve Tic. A.S. Gebze/ Kocaeli

Ultravist 370® mg/ml

200ml

Bayer AG, Berlin-Wedding, Almanya

XENETIX® 350mgl/ml

200ml

Guerbet, France

/Розпорядження Держлікслужби №4829-001.2/002.0/17-21 від 14.06.2021/.

2.2. На підставі надходження інформації від ТОВ “ГЛАКСОСМІТКЛАЙН ХЕЛСКЕР ЮКРЕЙН Т.О.В.” щодо встановлення факту реалізації на території України серії 023100 незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованого лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України та може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Вольтарен® Пластырь, пластырь трансдермальный, всіх серій, Владелец рег. удостоверения: АО “ГлаксоСмитКляйн Хелскер”, Российская Федерация.

/Розпорядження Держлікслужби №4946-001.1/002.0/17-21 від 16.06.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 25.06.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                                                          Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11.06.2021 №144-01.1/02-34/05.23-21

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 02.07.2021 №164-01.1/02-34/05.23-21