Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.08.2021 №189-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі звернення ТОВ “Астеллас Фарма”, що представляє інтереси компанії “Астеллас Фарма Юроп Б.В.” в Україні (власника реєстраційного посвідчення на вказаний нижче лікарський засіб № UA/4458/01/02), щодо відклику з ринку України лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди.

/Розпорядження Держлікслужби №6530-001.1/002.0/17-21 від 10.08.2021/.

1.2. На підставі звернення ТОВ “Астеллас Фарма”, що представляє інтереси компанії “Астеллас Фарма Юроп Б.В.” в Україні (власника реєстраційного посвідчення на вказаний нижче лікарський засіб № UA/4458/01/03), щодо відклику з ринку України лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

/Розпорядження Держлікслужби №6532-001.1/002.0/17-21 від 10.08.2021/.

1.3. На підставі звернення ТОВ “Астеллас Фарма”, що представляє інтереси компанії “Астеллас Фарма Юроп Б.В.” в Україні (власника реєстраційного посвідчення на вказаний нижче лікарський засіб № UA/4350/02/01), щодо відклику з ринку України лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ, таблетки, що диспергуються по 1000 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Фамар Ліон, Францiя.

/Розпорядження Держлікслужби №6533-001.1/002.0/17-21 від 10.08.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.4. На підставі надходження інформації від Представництва «Євромедекс Франс» в Україні, що є офіційним представником заявника П’єр Фабр Медикамент, Франція щодо реалізації лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою:

– «Osteogenon® 830 mg, tabletki powlekane, 40 tabletek powlekanych», виробництва PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, FRANCE; «Structum® 500 mg, 60 kapsulek», виробництва PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, FRANCE.

/Розпорядження Держлікслужби №6602-001.1/002.0/17-21 від 11.08.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3954/01/01 препарату за показником “Середня маса”: – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках, серії 0600919, виробництва Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №6598-001.1/002.0/17-21 від 11.08.2021/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3948/01/01 препарату за показником “Середня маса”: – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, серії 0131019 виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №6599-001.1/002.0/17-21 від 11.08.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.08.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                                                                       Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02