Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 29.10.2021 №235-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (реєстраційне посвідчення UA/3906/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №8992-001.0.2/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.2. На підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ЛОЗАП® 100 ПЛЮС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, № 30 (10×3), № 90 (10×9), по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6), по 15 таблеток у блістері, по 1, 2, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща (реєстраційне посвідчення UA/15308/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №8993-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.3. На підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №10, №30 (10х3), №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 9 блістерів у картонній коробці; №30 (15х2), №90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (реєстраційне посвідчення UA/9435/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №8994-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.4. На підставі інформації ТОВ «Санофі – Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів азидодомішки (5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (реєстраційне посвідчення UA/3906/01/04).

/Розпорядження Держлікслужби №8996-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику /виробнику та/або знищення.

1.5. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 1, виробництва Бioсідус С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/15679/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №9000-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.6. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, виробництва Бioсідус С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/15679/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №9001-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.7. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 1 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення № UA/18051/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №9002-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.8. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 10 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/05).

/Розпорядження Держлікслужби №9003-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.9. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– НЕЙТРОМАКС, розчин для ін’єкцій, 30 млн. МО (300 мкг) по 1 мл у флаконі №1 у коробці, виробництва Біосідус С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/14438/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №9004-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.10. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 40 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/07).

/Розпорядження Держлікслужби №9005-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.11. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 20 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційного посвідчення UA/18051/01/06).

/Розпорядження Держлікслужби №9006-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.12. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 4 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/04).

/Розпорядження Держлікслужби №9008-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.13. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 3 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №9009-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

1.14. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439 (з урахуванням листа Державного підприємства “Український фармацевтичний інститут якості” від 01.10.2021 № 2017 щодо неусунення критичних порушень): – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 2 000 МО у флаконах № 1, виробництва БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/18051/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №9010-001.1/002.0/17-21 від 26.10.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0600919 лікарського засобу  проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках, серії 0600919, виробництва Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8900-001.1/002.0/17-21 від 25.10.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №189-01.1/02-34/05.23-20 від 13.08.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.11.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби                                                                                                                                                           Ігор МІЛІНЧУК

Попчук Олександр 72-32-02