Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 19.11.2021 №245-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/13910/02/01 за показниками «Маркування» (маркування первинної та вторинної упаковок виконано російською та казахською мовами, відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні), «Пакування» (інструкція для медичного застосування лікарського засобу надрукована російською та казахською мовами) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЕРТАЛ®, порошок для оральної суспензії, по 100мг, 20 пакетів з порошком у картонній упаковці, серії 30T, виробництва ВАТ «Гедеон Рiхтер», Угорщина, реєстраційне посвідчення №UA/13910/02/01) з маркуванням іноземними мовами (російською та казахською мовами).

/Розпорядження Держлікслужби №9683-001.2/002.0/17-21 від 16.11.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.2. На підставі інформації ТОВ “ДР. РЕДДІ’С ЛАБОРАТОРІЗ” щодо відклику виробником з обігу на території України серії V090024 лікарського засобу (реєстраційного посвідчення №UA/18105/01/01), за результатами стабільності (перевищення нормованого вмісту домішки 1-Кето аналогу (Impurity-C)) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КЕТОРОЛ ЕКСПРЕС, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці, серії V090024, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №9727-001.2/002.0/17-21 від 17.11.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі інформації слідчого управління Головного управління Національної поліції в Хмельницькій області щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Bimatoprost Eye, Drops 0.01% w/v sterile 5ml, всіх серій, виробництва «INDIANA OPHTHALMICS, INDIA», з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №9639-001.2/002.0/17-21 від 15.11.2021/.

2.2. На підставі інформації компанії Новартіс АГ щодо виявлення обігу незареєстрованого лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– exoderil® Creme 10mg, 50g Creme N2, всіх серій, виробництва «MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG» з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №9731-001.2/002.0/17-21 від 17.11.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 26.11.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                         Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02