Інформація щодо звернень для споживачів (користувачів) медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантуються

Опубліковано 07.11.2019 о 12:08

Відповідно до  ст. 7 Закону України “Про загальну безпечність нехарчової продукції” від 02.12.2010 № 2736-VІ, споживачі (користувачі) мають право звертатися до органів державного ринкового нагляду за захистом порушеного права на безпечність продукції, а саме до:

ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ У РІВНЕНСЬКІЙ ОБЛАСТІ

за адресою   – вул. 16 Липня, 38, м. Рівне, 33028

Порядок подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1401.

Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком.

До повідомлення надаються фотографії товару.

Якщо продукція становить серйозний ризик, у такому повідомленні також зазначаються:

1) відомості, які дають змогу ідентифікувати відповідну продукцію або партію продукції, втому числі найменування 

продукції, номер партії або серійні номери (за наявності);

2) повний опис серйозного ризику, що становить відповідна продукція;

3) інша інформація, необхідна для відстеження походження відповідної продукції та її обігу;

4) опис заходів, вжитих з метою запобігання ризикам, які становить така продукція для споживачів (користувачів);

5) інша інформація про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції.

Додаток до порядку

ПОВІДОМЛЕННЯ

про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції

___________________ № __________________
(дата та вихідний реєстраційний номер)

Виробник (розповсюджувач) _____________________________________________________

(повне найменування)

Адреса виробника (розповсюджувача) _____________________________________________

Код виробника (розповсюджувача) _______________________________________________

(згідно з ЄДРПОУ)

Назва продукції ________________________________________________________________

(повне найменування, тип, вид, марка, торговельна марка (товарний знак)

Код згідно з ДКПП ______________________________________________________________

(для вітчизняної продукції)

Код згідно з УКТЗЕД ____________________________________________________________

(за наявності документального підтвердження класифікації товарів

______________________________________________________________________________

згідно з УКТЗЕД для продукції іноземного виробництва)

Місцезнаходження виробництва __________________________________________________

Код країни-виробника __________________________________________________________

(згідно з ДСТУ ISO 3166-1-2000 (код Альфа-2)

Кількість продукції, номер партії __________________________________________________

(тільки для партії продукції)

Інформація про ланцюги постачання відповідної продукції ____________________________

Не відповідає вимогам ___________________________________________________________

(назва та відповідні положення нормативно-правових актів)

Вжиті заходи із забезпечення безпечності продукції __________________________________

Відомості про будь-які вжиті обмежувальні (коригувальні) заходи стосовно продукції _______________________________________________________________________________

Якщо продукція становить серйозний ризик, у повідомленні також зазначається:

повний опис серйозного ризику ___________________________________________________

інша інформація, необхідна для відстеження походження продукції та її обігу _______________________________________________________________________________

заходи, вжиті з метою запобігання ризикам, які становить продукція для споживачів (користувачів) __________________________________________________________________

інша інформація про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції ______________________________________________________________________

_____________________

_____________________

__________________________________

(посада)

(підпис)

(ініціали та прізвище посадової особи)

 

Порядок розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 22.03.2001 №270.

 Лікувально-профілактичні заклади, до яких звернулися або були доставлені потерпілі внаслідок використання медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантуються, протягом доби надсилають письмове повідомлення за встановленою формою (додаток 1)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ
           про нещасний випадок невиробничого характеру                  

“____”____________ 200 _ р. 

Лікувально-профілактичний заклад, куди звернувся
або доставлений потерпілий _______________________________________

Повідомлення надіслано ___________________________________________
                      (найменування районної держадміністрації або
__________________________________________________________________
    виконавчого органу міської, районної у місті ради, органу
__________________________________________________________________
досудового розслідування, органу прокуратури, органу державного
__________________________________________________________________
                        ринкового нагляду)

Прізвище, ім’я та по батькові потерпілого ________________________
__________________________________________________________________

Дата народження __________________________________________________

Рід занять _______________________________________________________

Адреса потерпілого _______________________________________________
                  (Автономна Республіка Крим, область, район,
__________________________________________________________________
населений пункт, вулиця, будинок, квартира)

Місце,  де  стався  нещасний випадок, та обставини, за яких стався
нещасний випадок _________________________________________________

Дата і час травмування ___________________________________________
                           (число, місяць, рік, година)

Дата і час звернення до лікувально-профілактичного
закладу __________________________________________________________
                           (число, місяць, рік, година)
Діагноз __________________________________________________________

Вид травми згідно з кодами міжнародної класифікації
хвороб (МКХ-10) __________________________________________________

Подія, що призвела до нещасного випадку __________________________
__________________________________________________________________

Висновок про наявність алкогольного
чи наркотичного сп’яніння ________________________________________

_____________________________  __________   ______________________
(посада медичного працівника)   (підпис)    (ініціали та прізвище)

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Наступна

Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції