Щодо визнання чинності документів, виданих регуляторними органами країн Європейської економічної зони, Великої Британії та партнерів ЄС, стосовно виробництва лікарських засобів

Опубліковано 04.10.2021 о 17:00

На сайті ЕudraGMDP (база даних Європейської агенції з лікарських засобів (EMA)) розміщено інформацію, що через обмеження, спричинені COVID-19, строк дії сертифікатів GMP та ліцензій з виробництва продовжується до кінця 2022 року, за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках вищезазначених документів зазначено інше. Виробники, імпортери та дистриб’ютори повинні продовжувати виконувати GMP/GDP та всі інші визначені законодавством зобов’язання та вимоги. Інспекції за місцем провадження діяльності проводитимуться там, де це є можливим. Компетентні органи залишають за собою право здійснювати нагляд на основі ризиків за допомогою інспекцій на місці або віддалених (дистанційних) оцінок і, виходячи з результатів, можуть продовжувати видавати, відкликати або обмежувати сертифікати GMP відповідно.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами), Держлікслужбою видаються висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (висновок). Висновок засвідчує, що сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни-члена країни – члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, та видається на термін дії сертифікату GMP, що визнається. Відповідно до Порядку при видачі висновку враховується інформація бази даних Європейського Союзу EudraGMDP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Враховуючи вищезазначене, заявник (представник заявника) може направити письмове звернення до Держлікслужби щодо врахування терміну дії сертифікату GMP, який підтверджено відповідно до Порядку та який діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої COVID-19, із зазначенням у зверненні номеру висновку та назви виробника, з метою внесення змін до наказу Держлікслужби, яким було прийнято рішення щодо його видачі, та переоформлення висновку.

Також, у разі подання заяви на видачу сертифіката GMP або заяви на видачу висновку, при експертизі комплекту документів Держлікслужбою відповідно до Порядку враховуються інформація бази даних EudraGMDP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на виробництво лікарських засобів, при їх розміщенні в цієї базі, без надання додаткових документів з боку заявника (представника заявника).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку