Визнання сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною

Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом МОЗ від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованим у Мін’юсті 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу МОЗ від 09 червня 2020 року № 1346) (зі змінами) передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.

Наразі це всі країни ЄС:

Австрія                Франція                Мальта

Бельгія                  Німеччина            Нідерланди

Болгарія               Греція                    Польща

Хорватія              Угорщина             Португалія

Кіпр                      Ірландія                 Румунія

Чехія                     Італія                   Словаччина

Данія                    Латвія                   Словенія

Естонія                Литва                   Іспанія

Фінляндія             Люксембург          Швеція  

Велика Британія, а також

країни, що мають MRA угоду з ЄС:

США

Канада

Швейцарія

Нова Зеландія

Австралія

Японія

Ізраїль

Процедура визнання передбачає проведення спеціалізованої експертизи визначеного переліку документів на підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики без проведення інспектування виробництв лікарських засобів.

Офіційні документи щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання з метою отримання висновку GMP.

Виробники, які не мають сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, можуть подати до Держлікслужби з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заяву на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї.