Щодо проведення експертизи документів, що подаються до Держлікслужби з метою отримання сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (зі змінами), Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), (зі змінами), Держлікслужбою для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

До сфери управління Держлікслужби належать, зокрема, державні підприємства: ДП «Український фармацевтичний інститут якості»,
ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Для оптимізації процесу проведення експертиз заяв та комплектів документів до них (для нерезидентів), які подаються з метою отримання сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP, та розширення переліку лікарських засобів, Держлікслужбою залучаються визначені державні підприємства:
ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Експерти GMP державних підприємств внесені до реєстру інспекторів GMP Держлікслужби та підтверджено їх кваліфікацію відповідно до вимог системи якості Держлікслужби. Відповідно до Порядку та документів системи якості Держлікслужби залучені державні підприємства мають єдині підходи до проведення експертиз документів щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP.