Інформація щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, станом на 20.12.2021

Опубліковано 20.12.2021 о 13:06

Держлікслужба інформує!

Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698 (далі – Порядок).

Відповідно до Порядку, обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема вакцини.

Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Інформація щодо виданих територіальними органами Держлікслужби Висновків про якість ввезених лікарських засобів та Висновків про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів публікується на сайті Держлікслужби у розділі «Державні реєстри» (https://public-mex.dls.gov.ua/P902/ResumeResult).

! Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі

Надаємо інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, згідно із базою даних Держлікслужби, стосовно вакцин для профілактики грипу сезону 2021-2022, станом на 20.12.2021

  1. UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону, виробник Грін Кросс Корпорейшн, Корея
  • імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс»;
  • станом на 20.12.2021 видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 150 860 доз вакцини

(15 086 уп.)

 

Вхідний номер та дата заяви

Номер серії

Кількість доз

Номер та дата Висновку

№ 3383 від 28.09.2021

Q60221048

19 850

№ 56440/21/26П від 28.09.2021

№ 3382 від 28.09.2021

Q60221047

10 150

№ 56435/21/26П від 28.09.2021

№ 3358 від 27.09.2021

Q60221048

2 300

№ 55988/21/26П від 27.09.2021

№ 3281 від 22.09.2021

Q60221047

26 850

№ 54768/21/26П від 22.09.2021

№ 3281 від 22.09.2021

Q60221048

2 130

№ 54769/21/26П від 22.09.2021

№ 3280 від 22.09.2021

Q60221048

28 980

№ 54767/21/26П від 22.09.2021

№ 3217 від 17.09.2021

Q60221047

60 000

№ 53886/21/26П від 17.09.2021

№ 2998 від 01.09.2021

Q60221047

300

№ 52109/21/26 від 10.09.2021

№ 2998 від 01.09.2021

Q60221048

300

№ 52108/21/26 від 10.09.2021

 

  1. UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою, виробник Санофі Пастер, Франція
  • імпортер лікарського засобу ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна»;
  • станом на 20.12.2021 видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 883 049 доз вакцини.

 

Вхідний номер та дата заяви

Номер серії

Кількість доз

Номер та дата Висновку

№ I/43 від 16.09.2021

V3H624M

84 691

№ 53512/21/10 від 30.09.2021

№ I/47 від 04.10.2021

V3J043M

137 200

№ 57966/21/10 від 13.10.2021

№ I/49 від 05.10.2021

V3J043M

137 200

№ 58454/21/10П від 13.10.2021

№ I/52 від 11.10.2021

V3J181M

88 200

№ 59742/21/10 від 25.10.2021

№ I/53 від 11.10.2021

V3J043M

79 250

№ 59743/21/10П від 13.10.2021

№ I/54 від 11.10.2021

V3J181M

85 710

№ 59744/21/10П від 25.10.2021

№ I/57 від 20.10.2021

V3J284M

137 200

№ 62010/21/10 від 27.10.2021

№ I/60 від 26.10.2021

V3J284M

133 598

№ 63688/21/10П від 27.10.2021

  1. UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці, виробник Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди

– імпортери лікарського засобу  Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»; ТОВ «Вента.ЛТД»

–  станом на 20.12.2021 видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 200 026 доз вакцини.

Вхідний номер та дата заяви

Номер серії

Кількість доз

Номер та дата Висновку

№ I/44 від 20.09.2021

ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»)

Z23

140 026

№ 54540/21/10 від 08.10.2021

№ 03-01/3085 від 20.09.2021

ТОВ «Вента.ЛТД»

Z23

60 000

№ 54324/21/04 від 08.10.2021

Вакцинація проти грипу – найкращий метод профілактики!

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Держлікслужба продовжує працювати в умовах карантину до 31 березня 2022 року

Наступна

Держлікслужбою розпочато прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобам