Держлікслужба інформує щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, станом на 13.10.2021

Опубліковано 13.10.2021 о 13:06

Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698 (далі – Порядок).

Відповідно до Порядку, обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема вакцини.

Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Інформація щодо виданих територіальними органами Держлікслужби Висновків про якість ввезених лікарських засобів та Висновків про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів публікується на сайті Держлікслужби у розділі «Державні реєстри» (https://public-mex.dls.gov.ua/P902/ResumeResult).

! Цей Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Надаємо інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, згідно із базою даних Держлікслужби та інформацію, отриману від власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників, стосовно орієнтовної кількості для ринку України вакцин для профілактики грипу сезону 2021-2022

 СТАНОМ НА 13.10.2021.

 

  • UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону, виробник Грін Кросс Корпорейшн, Корея:
  • імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс»;
  • орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером – близько 200 000 доз;
  • видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 150 860 доз вакцини (15 086 уп.)

 

Вхідний номер та дата заяви

Номер серії

Кількість доз

Номер та дата Висновку

№ 3383 від 28.09.2021

Q60221048

19 850

№ 56440/21/26П від 28.09.2021

№ 3382 від 28.09.2021

Q60221047

10 150

№ 56435/21/26П від 28.09.2021

№ 3358 від 27.09.2021

Q60221048

2 300

№ 55988/21/26П від 27.09.2021

№ 3281 від 22.09.2021

Q60221047

26 850

№ 54768/21/26П від 22.09.2021

№ 3281 від 22.09.2021

Q60221048

2 130

№ 54769/21/26П від 22.09.2021

№ 3280 від 22.09.2021

Q60221048

28 980

№ 54767/21/26П від 22.09.2021

№ 3217 від 17.09.2021

Q60221047

60 000

№ 53886/21/26П від 17.09.2021

№ 2998 від 01.09.2021

Q60221047

300

№ 52109/21/26 від 10.09.2021

№ 2998 від 01.09.2021

Q60221048

300

№ 52108/21/26 від 10.09.2021

  • UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою, виробник Санофі Пастер, Франція:
  • імпортер лікарського засобу ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна»;
  • орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером – близько 850 000 доз;
  • видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 438 341 дозу;
  • серія V3J181M знаходиться на лабораторному контролі, (173 910 доз);
  • 10.2021 очікується подача СГ заяви на отримання висновку, на 230 000 доз

Вхідний номер та дата заяви

Номер серії

Кількість доз

Номер та дата Висновку

№ I/43 від 16.09.2021

V3H624M

84 691

№ 53512/21/10 від 30.09.2021

№ I/47 від 04.10.2021

V3J043M

137 200

№ 57966/21/10 від 13.10.2021

№ I/49 від 05.10.2021

V3J043M

137 200

№ 58454/21/10П від 13.10.2021

№ I/52 від 11.10.2021

V3J181M

88 200

знаходиться на лабораторному контролі

№ I/53 від 11.10.2021

V3J043M

79 250

№ 59743/21/10П від 13.10.2021

№ I/54 від 11.10.2021

V3J181M

85 710

знаходиться на лабораторному контролі

 

  • UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці, виробник Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди:

– імпортери лікарського засобу  Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»; ТОВ «Вента.ЛТД»

–  орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортерами – близько 200 000 доз;

–  видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 200 026 доз

 Вхідний номер та дата заяви

 

Номер серії

Кількість доз

Номер та дата Висновку

№ I/44 від 20.09.2021

ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»)

Z23

140 026

№ 54540/21/10 від 08.10.2021

№ 03-01/3085 від 20.09.2021

ТОВ «Вента.ЛТД»

Z23

60 000

№ 54324/21/04 від 08.10.2021

Вакцинація проти грипу – найкращий метод профілактики!

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Внесено зміни до Антикорупційної програми Держлікслужби на 2021-2023 роки

Наступна

НАЗК високо оцінило ефективність діяльності уповноважених осіб з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби