Держлікслужбою розпочато прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобам

Опубліковано 06.01.2022 о 14:43

З 24 грудня 2021 року, у відповідності із введеними в дію змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Ліцензійні умови), Держлікслужба розпочала прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Нагадаємо, що звернутись до Держлікслужби для отримання права на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть ліцензіати, які мають ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Для цього необхідно подати заповнену заяву за формою, встановленою додатком 1 до Ліцензійних умов, у якій позначити, що заявник звертається з проханням про розширення господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

До заяви необхідно подати:

  • відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24 до Ліцензійних умов, разом із копією затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом);
  • копію договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);
  • копію паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
  • інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;
  • опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах за формою, встановленою додатком 8 до Ліцензійних умов.

 

За результатами опрацювання поданих заяв та документів Держлікслужба звертає увагу ліцензіатів на необхідності правильного їх оформлення та коректності інформації, що подається, а саме:

–        інформація (у вигляді таблиці) у розділі 7 Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Відомості) надається у  повному обсязі та за встановленою формою (у колонці 5 зазначається інформація щодо отримання сертифіката провізора-спеціаліста за відповідною спеціалізацією, а в колонці 6 –  інформація щодо отримання або підтвердження кваліфікаційної категорії за відповідною спеціалізацією, в колонці 7, у якій надається інформація про стаж роботи, зазначати одиницю виміру (роки, місяці);

– у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку, що заявлені у Відомостях, подається  копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завірена ліцензіатом;

–        копії стандартних операційних процедур, у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу, мають бути прошиті з наявною відміткою про засвідчення копії документа та датою засвідчення копії (п. 5.26 ДСТУ 4163:2020).

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, станом на 20.12.2021

Наступна

Попередження Держлікслужби стосовно виявлення (придбаний через інтернет на території Іспанії) фальсифікованого лікарського засобу ОМНІТРОП® розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл, серії KG5787