Держлікслужбою розпочато прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобам

Опубліковано 06.01.2022 о 14:43

З 24 грудня 2021 року, у відповідності із введеними в дію змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Ліцензійні умови), Держлікслужба розпочала прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Нагадаємо, що звернутись до Держлікслужби для отримання права на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть ліцензіати, які мають ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Для цього необхідно подати заповнену заяву за формою, встановленою додатком 1 до Ліцензійних умов, у якій позначити, що заявник звертається з проханням про розширення господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

До заяви необхідно подати:

  • відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24 до Ліцензійних умов, разом із копією затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом);
  • копію договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);
  • копію паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
  • інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про оборону України”. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;
  • опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах за формою, встановленою додатком 8 до Ліцензійних умов.

 

За результатами опрацювання поданих заяв та документів Держлікслужба звертає увагу ліцензіатів на необхідності правильного їх оформлення та коректності інформації, що подається, а саме:

–        інформація (у вигляді таблиці) у розділі 7 Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Відомості) надається у  повному обсязі та за встановленою формою (у колонці 5 зазначається інформація щодо отримання сертифіката провізора-спеціаліста за відповідною спеціалізацією, а в колонці 6 –  інформація щодо отримання або підтвердження кваліфікаційної категорії за відповідною спеціалізацією, в колонці 7, у якій надається інформація про стаж роботи, зазначати одиницю виміру (роки, місяці);

– у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку, що заявлені у Відомостях, подається  копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завірена ліцензіатом;

–        копії стандартних операційних процедур, у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу, мають бути прошиті з наявною відміткою про засвідчення копії документа та датою засвідчення копії (п. 5.26 ДСТУ 4163:2020).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, станом на 20.12.2021