Звіт Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області про підсумки діяльності у 2019 році

Опубліковано 27.02.2020 о 10:26

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області (далі Служба) на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 року №1357 (далі Річного плану перевірок) щодо дотримання вимог законодавства з забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, перевірено:

51 ліцензіат з торгівлі лікарськими засобами за 101 місцем провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти).

За результатами проведених перевірок ліцензіатів з торгівлі лікарськими засобами було встановлено 88 випадків порушення законодавства щодо лікарських засобів, видано 39 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрана 21 серія зразків лікарських засобів, складено 30 адміністративних протоколів.

Також у 2019 році було здійснено 8 планових перевірок ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади; заклади служби крові) за 8 місцями провадження діяльності.

За результатами проведених перевірок ліцензіатів з медичної практики встановлено 7 випадків порушення законодавства, видано 7 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 4 адміністративні протоколи.

У 2019 році Службою видано 23 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування неякісних лікарських засобів

Річний план перевірок Службою був виконаний на 100%.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом року Службою позапланово перевірено:

– 46 ліцензіатів з торгівлі лікарськими засобами за 84 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти).

За результатами проведених перевірок встановлено 20 випадків повторного порушення законодавства, видано 15 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 16 адміністративних протоколів;

10 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади; заклади служби крові) за 10 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлений 1 випадок повторного порушення законодавства, виданий 1 припис про необхідність усунення виявлених порушень, складено 2 адміністративні протоколи.

 

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

 

У 2019 році Службою на виконання Річного плану щодо дотримання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі Ліцензійних умов) було перевірено:

– 59 ліцензіатів з торгівлі лікарськими засобами за 106 місцями провадження діяльності, із них:

– 1 аптечний склад;

– 93 аптеки;

– 12 аптечних пунктів.

За результатами проведених планових перевірок ліцензіатів видано 38 розпоряджень про необхідність усунення виявлених порушень Ліцензійних умов, матеріали перевірок 19 ліцензіатів направлені до Держлікслужби для підготовки проекту на анулювання ліцензії, матеріали синхронних перевірок 2 ліцензіатів передано до Держлікслужби на розгляд та підготовки розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Службою позапланово перевірено:

– 34 ліцензіата з торгівлі лікарськими засобами за 48 місцями провадження діяльності, із них:

– 44 аптеки;

– 4 аптечних пункти.

За результатами проведених заходів матеріали перевірок 3 ліцензіатів направлені до Держлікслужби для підготовки проекту на анулювання ліцензії.

 

Позапланові заходи контролю щодо перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, які необхідні для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Службою у 2019 році за дорученням Держлікслужби було здійснено 51 позапланову перевірку суб’єктів господарської діяльності щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за місцями провадження діяльності було перевірено:

50 аптек;

9 аптечних пунктів.

Всього Службою в 2019 році було здійснено 259 заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності з торгівлі лікарськими засобами та медичної техніки.

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Заходи державного ринкового нагляду здійснювались Службою відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду та секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік.

Протягом 2019 року Службою було проведено 51 плановий захід державного ринкового нагляду щодо медичних виробів та 3 позапланової перевірки з метою контролю виконання рішень обмежувальних (корегувальних) заходів.

За результатами здійснених перевірок складено 54 акти, прийнято 4 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 3 суб’єкти господарювання було накладено штрафні санкції.

За результатами проведеного аналізу стану виконання суб’єктами господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів було встановлено, що вимоги встановлені Службою, були виконанні суб’єктами господарювання у повному обсязі.

 

Звіт про виконання Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік

 

1.

Кількість проведених перевірок характеристик продукції

54

2.

Кількість проведених планових перевірок характеристик продукції

51

 

виїзних

51

 

невиїзних

0

3.

Кількість перевірок характеристик продукції, проведених з метою здійснення моніторингу результативності вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів

3

4.

Кількість повідомлень митних органів про припинення митного оформлення продукції та результатів розгляду органами ринкового нагляду таких повідомлень

0

5.

Кількість перевірок характеристик продукції, перевірених на підставі повідомлень митних органів про припинення її митного оформлення

0

6.

Кількість відібраних зразків продукції

0

7.

Кількість проведених щодо таких зразків експертиз (випробувань)

0

8.

Кількість прийнятих за результатами проведених перевірок характеристик  продукції рішень щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів

4

 

– обмеження надання продукції на ринку

2

 

– заборона надання продукції на ринку

2

 

– вилучення продукції з обігу

0

 

– відкликання продукції

0

9.

Стан виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів

4

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державним архівом у Луганській області здійснено комплексну перевірку діяльності діловодства, експертної комісії та архівного підрозділу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області.

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області та Станично-Луганська районна державна адміністрація підписали меморандум про співпрацю