Роз’яснення щодо надсилання повідомлень про вилучення, переміщення в карантин та /або утилізацію лікарських засобів

Роз’яснення щодо надсилання повідомлень

Відповідно до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, Розділу IV п. 4.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, суб’єкти господарювання надсилають територіальним органам Держлікслужби (Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області) повідомлення про передачу лікарських засобів на утилізацію, знешкодження або повернення постачальнику (виробнику) разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення постачальнику (виробнику).

Згідно пункту 6 наказу МОЗ України від 24.04.2015 року №242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил (форма додається). Вказану інформацію надавати в електронному вигляді у форматі Excel (додаток 2) на електронну адресу: dls.od@dls.gov.ua, та в паперовому вигляді на адресу: проспект Гагаріна, 8, м.Одеса, 65044, також обов’язково надавати до листа копії документів завірені печаткою (за наявністю):

 1) акт передачі;

 2) акт про знищення відходів;

 3) акт про наявність ЛЗ, що не підлягають подальшому використанню (за формою, що додається у додатку 1 до цих Правил).

Відповідно до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 про факт виявлення в обігу заборонених Розпорядженнями, лікарських засобів ввезених з порушенням законодавства та лікарських засобів, термін придатності яких минув, уповноважена особа у десятиденний строк інформує територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу (Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області) з наданням копій супровідних документів завірених печаткою (за наявністю):           

• прибуткова накладна;
• накладна на повернення постачальнику (постійна заборона обігу лікарських засобів);
• сертифікат якості серії лікарських засобів;
• висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів (для лікарських засобів іноземного виробництва);
• висновок про відповідність МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів).

Враховуючи вищевикладене, наголошуємо, що суб’єкти господарювання зобов’язані після одержання розпорядження Держлікслужби, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом переміщення в карантин, повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби (Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області).

Контроль за виконання розпоряджень здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території. Інформацію потрібно надавати безпосередньо в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області у паперовому вигляді на адресу – проспект Гагаріна, 8, м. Одеса. 65044.

У разі виникнення питань звертайтесь до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області за тел. (048)786-90-40.

Додаток 2
до Правил утилізації та знищення лікарських засобів
(пункт 6 розділу II)

Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження