Щорічний звіт Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області

Опубліковано 21.01.2020 о 10:22

1. ОРГАНІЗАЦІЙНА ІНФОРМАЦІЯ

1.1. Структура Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба).
Станом на 01.01.2019 у Службі діяла структура,затверджена В.о. Голови Держлікслужби 28.07.2016 та погоджена в.о. Міністра охорони здоров’я України 01.08.2016 (Додаток 1).
З 05.09.2019 у Службі почала діяти структура, затверджена Головою Держлікслужби 25.07.2019 та погоджена в.о. Міністра охорони здоров’я України 23.08.2019 (Додаток 2).
На виконання вимог частини 3 статті 6 Закону України «Про державну службу» структурою та штатним розписом Служби дотримано співвідношення посад державної служби, а саме: кількість посад категорії «Б» становить не більше третини штатної чисельності Служби.

1.2. Територіальний орган Держлікслужби.
Службу створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками» як юридична особа публічного права. Служба є територіальним органом Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

 

2. ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ РОБОТИ СЛУЖБИ

2.1. Основні напрямки роботи Держлікслужби.
Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 № 185 завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Полтавської області.
Основними напрямками роботи Служби є наступні.
1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.
2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
3. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2.2. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.
У 2019 році на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357 перевірено:
– 26 ліцензіатів фармацевтичної практики за 40 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 22 випадки порушення законодавства, видано 22 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 61 зразок лікарських засобів, складено 19 адміністративних постанов на суму 19550,00 грн.;
– 15 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади) за 25 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 15 випадків порушення законодавства, видано 15 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 1 адміністративну постанову на суму 170,00 грн.;
Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року позапланово перевірено:
– 12 ліцензіатів фармацевтичної практики за 18 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 4 випадки порушення законодавства, видано 3 розпорядження/приписи про необхідність усунення виявлених порушень, складено 2 адміністративні постанови на суму 680,00 грн.;
– 2 ліцензіата медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади) за 2 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 1 випадок порушення законодавства, складено 1 адміністративну постанову на суму 340,00 грн.
По залученню правоохоронними органами здійснено 8 перевірок.
У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів у 2019 році до Служби не надходили заяв про видачу висновків про якість ввезеного в Україну лікарських засобів.
Одночасно, за результатами звітів суб’єктів господарської діяльності щодо вхідного контролю субстанції – ввезено 54 субстанції.
У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів у 2019 році:
– проаналізовано 61 готовий лікарський засіб, що відібрані під час інспектування;
– проаналізовано 1 готовий лікарський засіб з архіву виробника;
– проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 49 лікарських засобів;
– встановлено 25 невідповідностей за візуальними показниками.
Крім цього, протягом 2019 року Службою видано 55 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів 46 серій 48 найменувань, а саме:
– 26 розпоряджень про заборону обігу лікарських засобів, що реалізувалися/використовувалися без інструкції про медичне застосування;
– 2 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів термін придатності яких минув;
– 25 розпоряджень про заборону обігу лікарських засобів, що не відповідають вимогам АНД за показниками: «Об’єм вмісту контейнера», «Упаковка», «Опис», «Маркування»;
– 2 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів з неналежним оформленням новоствореної упаковки при використані у лікувально -профілактичному закладі.
Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. Розпорядження Держлікслужби невідкладно направляються на їх електронні адреси, а також працює сайт Служби з відповідною інформацією.
Протягом 2019 року направлено 159 повідомлень щодо лікарських засобів та 44 повідомлення щодо медичної продукції уповноваженим особам.
За 2019 рік до Держлікслужби направлено 5891 повідомлення уповноважених осіб про виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих, завезених з порушенням вимог ЗУ та підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів, з них 171 щодо незареєстрованих лікарських засобів, 25 про побічну дію, 5684 щодо субстандартних лікарських засобів, 4 щодо фальсифікованих лікарських засобів, 5 – підозрілих щодо фальсифікації та 2 ввезення з порушенням ЗУ
Згідно наданої інформації на території області зусиллями уповноважених осіб:
– поміщено в карантин: 32646,20уп. на суму 1154484,75 грн.;
– повернуто постачальнику: 47151,65 уп. на суму 4555381,17 грн.;
– знищено 2072,98 уп. на суму: 38846,81 грн.
Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 2374 серій лікарських засобів, що складає 297648,023 уп.

2.3. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
Службою проводяться планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Заходи державного ринкового нагляду в 2019 році здійснювались Службою відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду на 2019 рік та секторального плану державного ринкового нагляду за 2019 рік.
Протягом 2019 року здійснено 28 планових та 10 позапланових за дорученням Держлікслужби заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 38 актів, прийнято 19 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 8 суб’єктів господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 50150 грн.

2.4. Ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Станом на 31.12.2019 року на території Полтавської області діє 161 ліцензіат у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що складає 727 місць провадження діяльності, з них:
– виробництво (промислове) лікарських засобів – 5;
– оптова торгівля лікарськими засобами – 9;
– роздрібна торгівля лікарськими засобами –709, з них:
• 532 – аптеки, в тому числі з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 4;
• 177 – аптечних пункта.

2.5. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

У 2019 році планові заходи державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснювалися на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, що затверджений наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357.
Проведено 30 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності: аптечних складів – 1; аптек – 37; аптечних пунктів – 10.
За результатами перевірок складено 7 актів на анулювання ліцензії; видано 19 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та 4 акта передано на розгляд Держлікслужби.
Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались Службою на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Службою здійснено 8 позапланових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності: аптек – 10; аптечних пунктів – 4.
За результатами перевірок складено 6 актів на анулювання ліцензії.
Службою здійснено 74 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності: аптек – 63; аптечних пунктів – 11.

2.6. Атестація провізорів та фармацевтів.
На виконання наказу МОЗ України від 12.12.2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» на базі Служби створено та функціонує атестаційна комісія з атестації провізорів та фармацевтів.
Протягом 2019 року проатестовано 26 провізорів та 8 фармацевтів, з них:
– підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 15;
– присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 8; «першу» – 1;
– підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «вищу» – 2;
– підтвердили категорію фармацевта «вищу» – 5;
– присвоїли категорію фармацевта «вищу» – 3.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформація про результати здійснення ринкового нагляду у 2019 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області

Наступна

31.01.2020 начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області отримала посвідчення про функціональне навчання у сфері цивільного захисту